国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）

唐延进

国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录

（1998─2013年）

        

序号

      

文件名

   

文号

   

发文日期

   

公开属性

   

清理意见

  
   

1

  

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

  

国药管械〔2001〕16号

  

20010119

  

主动公开

  

废止

   

2

  

关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

  

国药监械〔2001〕131号

  

20010314

  

主动公开

  

废止

   

3

  

关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复

  

国药监械〔2001〕545号

  

20011210

  

主动公开

  

废止

   

4

  

关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

  

国药监械〔2001〕575号

  

20011230

  

主动公开

  

废止

   

5

  

关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复

  

国药监械〔2002〕48号

  

20020209

  

主动公开

  

废止

   

6

  

关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复

  

国药监市〔2002〕144号

  

20020430

  

主动公开

  

废止

   

7

  

关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告

  

国药监械〔2002〕150号

  

20020430

  

主动公开

  

废止

   

8

  

关于气血循环机是否属医疗器械的批复

  

国药监械〔2002〕152号

  

20020430

  

主动公开

  

废止

   

9

  

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

  

国药监械〔2002〕223号

  

20020702

  

主动公开

  

废止

   

10

  

关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

  

国药监械〔2002〕286号

  

20020816

  

主动公开

  

废止

   

11

  

关于印发《医疗器械分类目录》的通知

  

国药监械〔2002〕302号

  

20020828

  

主动公开

  

废止

   

12

  

关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复

  

国药监械〔2002〕379号

  

20021024

  

主动公开

  

废止

   

13

  

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

  

国药监械〔2002〕407号

  

20021107

  

主动公开

  

废止

   

14

  

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

  

国药监械〔2002〕410号

  

20021112

  

主动公开

  

废止

   

15

  

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知

  

国药监械〔2003〕44号

  

20030129

  

主动公开

  

废止

   

16

  

关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复

  

国药监械〔2003〕69号

  

20030218

  

主动公开

  

废止

   

17

  

关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复

  

国食药监械〔2003〕306号

  

20031111

  

主动公开

  

废止

   

18

  

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

  

国食药监械〔2004〕24号

  

20040212

  

主动公开

  

废止

   

19

  

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

  

国食药监械〔2004〕97号

  

20040405

  

主动公开

  

废止

   

20

  

关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知

  

国食药监市〔2004〕318号

  

20040628

  

主动公开

  

废止

   

21

  

关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

  

国食药监市〔2004〕428号

  

20040824

  

主动公开

  

废止

   

22

  

*关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

  

国食药监械〔2004〕499号

  

20041013

  

主动公开

  

废止

   

23

  

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

  

国食药监械〔2004〕498号

  

20041013

  

主动公开

  

废止

   

24

  

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

  

国食药监械〔2004〕521号

  

20041027

  

主动公开

  

废止

   

25

  

*关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知

  

国食药监械〔2005〕10号

  

20050110

  

主动公开

  

废止

   

26

  

关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知

  

国食药监市〔2005〕71号

  

20050218

  

主动公开

  

废止

   

27

  

*关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知

  

国食药监械〔2005〕73号

  

20050218

  

主动公开

  

废止

   

28

  

*关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

  

国食药监械〔2005〕111号

  

20050322

  

主动公开

  

废止

   

29

  

关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

  

国食药监械〔2005〕166号

  

20050422

  

主动公开

  

废止

   

30

  

关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知

  

国食药监械〔2005〕185号

  

20050509

  

主动公开

  

废止

   

31

  

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

  

国食药监市〔2005〕239号

  

20050526

  

主动公开

  

废止

   

32

  

关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知

  

国食药监械〔2005〕244号

  

20050527

  

主动公开

  

废止

   

33

  

关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知

  

国食药监械〔2005〕490号

  

20051012

  

主动公开

  

废止

   

34

  

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

  

国食药监办〔2005〕531号

  

20051101

  

主动公开

  

废止

   

35

  

关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复

  

国食药监械〔2006〕5号

  

20060110

  

主动公开

  

废止

   

36

  

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

  

国食药监械〔2006〕19号

  

20060119

  

主动公开

  

废止

   

37

  

关于艾灸相关产品注册有关问题的答复

  

国食药监械〔2006〕33号

  

20060127

  

主动公开

  

废止

   

38

  

关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复

  

国食药监市〔2006〕35号

  

20060127

  

主动公开

  

废止

   

39

  

关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知

  

国食药监械〔2006〕205号

  

20060510

  

主动公开

  

废止

   

40

  

关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复

  

国食药监市〔2006〕203号

  

20060511

  

主动公开

  

废止

   

41

  

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

  

国食药监市〔2006〕223号

  

20060529

  

主动公开

  

废止

   

42

  

*关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

  

国食药监械〔2006〕284号

  

20060626

  

主动公开

  

废止

   

43

  

关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复

  

国食药监械〔2006〕311号

  

20060630

  

主动公开

  

废止

   

44

  

关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见

  

国食药监市〔2006〕348号

  

20060713

  

主动公开

  

废止

   

45

  

关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告

  

国食药监械〔2006〕406号

  

20060802

  

主动公开

  

废止

   

46

  

关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见

  

国食药监械〔2006〕464号

  

20060908

  

主动公开

  

废止

   

47

  

关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复

  

国食药监市〔2006〕578号

  

20061113

  

主动公开

  

废止

   

48

  

关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知

  

国食药监市〔2006〕611号

  

20061130

  

主动公开

  

废止

   

49

  

关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见

  

国食药监市〔2006〕655号

  

20061226

  

主动公开

  

废止

   

50

  

关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知

  

国食药监械〔2007〕238号

  

20070406

  

主动公开

  

废止

   

51

  

*关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知

  

国食药监械〔2007〕229号

  

20070419

  

主动公开

  

废止

   

52

  

*关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知

  

国食药监办〔2007〕230号

  

20070419

  

主动公开

  

废止

   

53

  

关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见

  

食药监办〔2007〕79号

  

20070428

  

主动公开

  

废止

   

54

  

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

  

国食药监械〔2007〕240号

  

20070428

  

主动公开

  

废止

   

55

  

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知

  

国食药监械〔2007〕239号

  

20070428

  

主动公开

  

废止

   

56

  

关于远红外贴膏类产品注册问题的意见

  

国食药监械〔2007〕282号

  

20070514

  

主动公开

  

废止

   

57

  

*关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

  

国食药监械〔2007〕460号

  

20070723

  

主动公开

  

废止

   

58

  

关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知

  

食药监办〔2007〕144号

  

20070724

  

主动公开

  

废止

   

59

  

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

  

食药监办〔2007〕169号

  

20070821

  

主动公开

  

废止

   

60

  

*关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

  

国食药监械〔2007〕609号

  

20070930

  

主动公开

  

废止

   

61

  

关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见

  

国食药监械〔2007〕620号

  

20071012

  

主动公开

  

废止

   

62

  

关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

  

食药监办〔2007〕205号

  

20071016

  

主动公开

  

废止

   

63

  

关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告

  

国食药监械〔2007〕634号

  

20071022

  

主动公开

  

废止

   

64

  

*关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

  

国食药监械〔2007〕778号

  

20071225

  

主动公开

  

废止

   

65

  

*关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知

  

国食药监械〔2008〕191号

  

20080425

  

主动公开

  

废止

   

66

  

*关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告

  

国食药监械〔2008〕310号

  

20080624

  

主动公开

  

废止

   

67

  

*关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

  

国食药监械〔2008〕409号

  

20080723

  

主动公开

  

废止

   

68

  

关于体外诊断试剂分类界定问题的复函

  

食药监办函〔2006〕199号

  

20080805

  

主动公开

  

废止

   

69

  

*关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

  

国食药监械〔2008〕518号

  

20080916

  

主动公开

  

废止

   

70

  

关于培养基类产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2008〕535号

  

20080927

  

主动公开

  

废止

   

71

  

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2008〕537号

  

20080927

  

主动公开

  

废止

   

72

  

关于血液分析仪用校准品注册类别的复函

  

食药监办函〔2008〕292号

  

20081027

  

主动公开

  

废止

   

73

  

关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

  

国食药监械〔2008〕634号

  

20081103

  

主动公开

  

废止

   

74

  

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

  

国食药监械〔2009〕320号

  

20090615

  

主动公开

  

废止

   

75

  

关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

  

国食药监械〔2009〕395号

  

20090812

  

主动公开

  

废止

   

76

  

关于加强医用口罩监管工作的通知

  

食药监办械〔2009〕95号

  

20090921

  

主动公开

  

废止

   

77

  

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知

  

国食药监械 〔2009〕755号

  

20091113

  

主动公开

  

废止

   

78

  

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

  

国食药监械〔2009〕836号

  

20091216

  

主动公开

  

废止

   

79

  

关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

  

国食药监械〔2009〕833号

  

20091217

  

主动公开

  

废止

   

80

  

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知

  

国食药监械〔2009〕835号

  

20091218

  

主动公开

  

废止

   

81

  

关于发布部分高风险医疗器械品种的通知

  

食药监办械〔2009〕131号

  

20091222

  

主动公开

  

废止

   

82

  

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知

  

国食药监械〔2009〕834号

  

20091222

  

主动公开

  

废止

   

83

  

*关于医疗器械注册有关事宜的公告

  

国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号

  

20091226

  

主动公开

  

废止

   

84

  

关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知

  

食药监办械〔2010〕28号

  

20100322

  

主动公开

  

废止

   

85

  

关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

  

食药监办械〔2010〕57号

  

20100610

  

主动公开

  

废止

   

86

  

关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

  

食药监办械函〔2010〕297号

  

20100701

  

主动公开

  

废止

   

87

  

*关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

  

食药监办械〔2010〕133号

  

20101125

  

主动公开

  

废止

   

88

  

关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知

  

国食药监械〔2011〕54号

  

20110127

  

主动公开

  

废止

   

89

  

关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知

  

食药监办械函〔2011〕102号

  

20110317

  

主动公开

  

废止

   

90

  

关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

  

国食药监械〔2011〕462号

  

20111103

  

主动公开

  

废止

   

91

  

*关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知

  

国食药监械〔2011〕475号

  

20111124

  

主动公开

  

废止

   

92

  

关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知

  

食药监办械〔2011〕180号

  

20111209

  

主动公开

  

废止

   

93

  

*关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

  

国食药监械〔2012〕70号

  

20120229

  

主动公开

  

废止

   

94

  

关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知

  

食药监办械〔2012〕71号

  

20120522

  

主动公开

  

废止

   

95

  

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

  

国食药监械〔2012〕153号

  

20120618

  

主动公开

  

废止

   

96

  

国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

  

食药监办械〔2012〕114号

  

20120911

  

主动公开

  

废止

   

97

  

国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

  

国食药监械〔2012〕280号

  

20120924

  

主动公开

  

废止

   

98

  

国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知

  

食药监办械〔2012〕145号

  

20121210

  

主动公开

  

废止

   

99

  

关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告

  

国家食品药品监督管理局公告2013年第1号

  

20130104

  

主动公开

  

废止

   

100

  

关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知

  

国药监械〔2001〕394号

  

20010828

  

主动公开

  

宣布失效

   

101

  

关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

  

国食药监械〔2003〕253号

  

20030917

  

主动公开

  

宣布失效

   

102

  

关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

  

国食药监市〔2004〕173号

  

20040520

  

主动公开

  

宣布失效

   

103

  

关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知

  

国食药监械〔2004〕465号

  

20040928

  

主动公开

  

宣布失效

   

104

  

关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知

  

食药监办〔2006〕101号

  

20060928

  

主动公开

  

宣布失效

   

105

  

关于医疗器械注册证书延期事宜的通知

  

食药监办〔2007〕63号

  

20070402

  

主动公开

  

宣布失效

   

106

  

关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知

  

国食药监械〔2007〕264号

  

20070510

  

主动公开

  

宣布失效

   

107

  

关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知

  

国食药监械〔2007〕540号

  

20070906

  

主动公开

  

宣布失效

   

108

  

关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告

  

国食药监械〔2007〕544号

  

20070910

  

主动公开

  

宣布失效

   

109

  

关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知

  

食药监办〔2007〕195号

  

20071008

  

主动公开

  

宣布失效

   

110

  

关于进一步规范采血笔说明书的通知

  

食药监办〔2008〕165号

  

20081022

  

主动公开

  

宣布失效

   

111

  

关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

  

国食药监械〔2008〕679号

  

20081121

  

主动公开

  

宣布失效

   

112

  

关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）的通知

  

国食药监械〔2012〕63号

  

20120224

  

主动公开

  

宣布失效

   

113

  

关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知

  

食药监办械〔2012〕39号

  

20120328

  

主动公开

  

宣布失效

   

114

  

关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

  

食药监办械〔2012〕48号

  

20120416

  

主动公开

  

宣布失效

   

115

  

国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知

  

食药监办械〔2012〕105号

  

20120822

  

主动公开

  

宣布失效

   

116

  

国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知

  

食药监办械〔2012〕149号

  

20121219

  

主动公开

  

宣布失效

   

117

  

国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知

  

食药监办械〔2012〕151号

  

20121219

  

主动公开

  

宣布失效

   

118

  

国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知

  

国食药监稽〔2013〕27号

  

20130201

  

主动公开

  

宣布失效

   

119

  

国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知

  

食药监办械〔2013〕34号

  

20130318

  

主动公开

  

宣布失效

注：表中带“*”号的文件已在《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中予以废止。

xinyikang

感谢楼主分享，不过跟另一个贴标题好像弄反了····