注射剂品种，批量放大，对清洁验证的影响

qianhaoduo111 · 发表于 2019-1-15 13:58:53

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各位老师好！一个注射剂产品批量放大，而它又是清洁验证选取的最差条件，从限度计算的公式来看批量放大不影响它的清洁验证允许残留限度，限度计算时用的都是最大生产设备链的面积；实际上批量放大实际接触的设备面积肯定更大了，那么批量放大需要重新执行清洁验证吗？

1846679618 · 发表于 2019-1-15 17:03:27

chen5385973 发表于 2019-1-15 15:26
批量放大对于限度计算没影响？？？我记错了？

是没影响啊，不管是10ppm还是最小日治疗剂量的1/1000，都跟最大批量无关，只与最小批量相关，所以说，就是你记错了。

zk8031 · 发表于 2019-1-15 14:03:21

结合之前的清洁验证结果和本次计算的残留做评估，看是否有必要做验证

百万个为什么 · 发表于 2019-1-15 14:14:45

评估是评估，结果是结果
从各个角度来看，今年优秀员工评选结果，肯定是我。
结果，因为我左脚先迈入公司，被取消了资格。
万万没想到啊。。。
我亲身经历，负责任的告诉你，评估是评估，结果是结果。建议你还是做个，至少一个确认也可以

qianhaoduo111 · 发表于 2019-1-15 14:18:42

百万个为什么发表于 2019-1-15 14:14
评估是评估，结果是结果
从各个角度来看，今年优秀员工评选结果，肯定是我。
结果，因为我左脚先迈入公司 ...

我今年倒是拿了个先进员工

chen5385973 · 发表于 2019-1-15 15:26:22

批量放大对于限度计算没影响？？？我记错了？

东郊兽 · 发表于 2019-1-15 15:55:46

因为设备一样，你计算的限度值是根据日最低剂量和后续品种的最低批量而定的。再说了你首次验证时也应按设备的最大接触面积进行计算。限度不改变，清洁方法不发生改变，干嘛要重新进行清洁验证。清洁验证是验证你清洁方法

1846679618 · 发表于 2019-1-15 17:04:38

东郊兽发表于 2019-1-15 15:55
因为设备一样，你计算的限度值是根据日最低剂量和后续品种的最低批量而定的。再说了你首次验证时也应按设备 ...

赞同你的观点

Empty丶 · 发表于 2019-1-15 19:55:30

按最低批量算的，没事。你再仔细看看残留限度计算公式！

qianhaoduo111 · 发表于 2019-7-1 13:05:10

东郊兽发表于 2019-1-15 15:55
因为设备一样，你计算的限度值是根据日最低剂量和后续品种的最低批量而定的。再说了你首次验证时也应按设备 ...

批量放大，不做清洁验证的情况应该经常发生，不知道检查时是否被接受

qianhaoduo111 · 发表于 2019-7-1 13:05:34

东郊兽发表于 2019-1-15 15:55
因为设备一样，你计算的限度值是根据日最低剂量和后续品种的最低批量而定的。再说了你首次验证时也应按设备 ...

批量放大，不做清洁验证的情况应该经常发生，不知道检查时是否能被接受。

cheng9gong · 发表于 2019-7-1 13:25:05

qianhaoduo111 · 发表于 2019-7-1 13:37:30

cheng9gong 发表于 2019-7-1 13:25

谢谢！能告知出处吗？

东郊兽 · 发表于 2019-7-2 10:53:45

清洁验证我们验证的是清洗程序，清洗程序不发生改变为什么要重新验证，而且计算限度值也是没有改变的。除非是你放大批量设备发生改变

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:02:20

非常感谢分享

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