仪器变更申请表。

请叫我高冷张。 · 发表于 2019-1-16 22:37:36

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检查时实验室新增液相色谱需提交仪器变更申请表，请问该缺陷项如何整改。填写仪器变更申请表需要注意哪些事项。

枫桦树林 · 发表于 2019-1-17 07:58:55

走一下变更，到药监局备个案就行。这属于新增关键设备，变更申请就是原来用来做液相色谱的是一台仪器，现在增加一台。根据变更申请表填写变更原因、实施方法、风险评估等。变更完成后做仪器确认，然后出变更报告。最后将所需材料一块交到药监局备案。

lanran · 发表于 2019-1-17 08:58:33

变更？怎么是缺陷项呢？是新增的仪器没有提交变更申请吗？

请叫我高冷张。 · 发表于 2019-1-17 11:17:55

lanran 发表于 2019-1-17 08:58
变更？怎么是缺陷项呢？是新增的仪器没有提交变更申请吗？

嗯。对的。没有提交申请。不知道怎么整改。想问下是所有仪器变更都需要提交变更申请吗。

rabbit_8182 · 发表于 2019-2-18 15:13:18

你这个是实验室的关键设备，肯定要做变更申请啊

慕容雪 · 发表于 2019-11-25 14:39:44

枫桦树林发表于 2019-1-17 07:58
走一下变更，到药监局备个案就行。这属于新增关键设备，变更申请就是原来用来做液相色谱的是一台仪器，现在 ...

为什么还需要备案呢？关键设施设备备案范围里面没有检验仪器这一项呀

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:00:41

非常感谢分享

[变更管理] 仪器变更申请表。