粘合剂内加改为外加，是否需要报补充申请？

13757975826 · 发表于 2019-6-14 13:12:54

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本公司有个颗粒剂，原先聚维酮K30和其他原辅料混合后，加水制软材；现在是其他原辅料混合，加溶于水的聚维酮K30制软材。（原先申报工艺只是流程图，未提及何时加入聚维酮K30）请各位大神指教下，这属于几类变更，是否需要报补充申请？

tianqi614 · 发表于 2019-6-14 13:24:56

制剂小白关注一下

飞凌大圣 · 发表于 2019-6-14 14:30:30

个人建议：
1、按照I类变更做三批验证，与之前生产的产品做质量对比研究，同时做稳定性考察。
2、无需向药监部门申报，但是必须做好资料备查。
3、有个小疑问：使用聚维酮K30+水制成粘合剂，每次都可以完全加入吗，如果不是，还涉及用量的变更，这个是对产品质量有影响的。

tigar · 发表于 2019-6-14 14:53:00

飞凌大圣发表于 2019-6-14 14:30
个人建议：
1、按照I类变更做三批验证，与之前生产的产品做质量对比研究，同时做稳定性考察。
2、无需向 ...

我小白，有点疑问，他这品种前面的的来看，只有润湿剂--水，后来这个K30是变成粘合剂了。这个跟工艺肯定有出入啊，还有这种粘合剂的和之前做质量对比，我想溶出会出现一定差异的吧。

xiaoxin0818 · 发表于 2019-6-14 15:25:20

有几个问题，K30溶于水当做粘合剂自然是没有问题，但是原申报工艺中并没有体现，这个是否对产品质量产生影响不好说，用量方面你是完全溶解加入等等问题，有待数据完善。
除去这个不做过多纠结，你加入的顺序，你后期存在的溶出、制备时的硬度等问题，都需要准备好数据材料。

13757975826 · 发表于 2019-6-14 16:37:04

tianqi614 发表于 2019-6-14 13:24
制剂小白关注一下

可以完全加入，聚维酮K30量不变

13757975826 · 发表于 2019-6-14 16:38:38

xiaoxin0818 发表于 2019-6-14 15:25
有几个问题，K30溶于水当做粘合剂自然是没有问题，但是原申报工艺中并没有体现，这个是否对产品质量产生影 ...

该产品是速溶产品，从小试结果来看，溶出差不多

275025255 · 发表于 2019-6-29 22:03:31

不影响质量的话做一下验证内部变更

小金库 · 发表于 2023-4-4 21:22:11

感谢分享

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