咨询纯化水验证微生物限度

sunli0710

目前我在做纯化水验证的实验阶段，本周第一周验证，易氧化物和电导率结果在合格范围内，微生物限度有问题，使用抽滤法检测，32.5℃培养5天，48h后我计数一次，数字普遍较低，在合格范围内，今天是星期一的样品到5天，上午计数时发现滤膜上长了很多细小的菌落，平均每张滤膜上的菌数量超过100，菌落特别细小，和我以前做食品检验时遇到的冰的菌落大小差不多，那会需要在培养基里加上TTC才能比较清楚的读数。我的问题是：1、纯化水里面有这么细小的菌是正常情况吗？


2、如果属于正常情况，现在做出来的结果是超标的，下周再次取样前要先消毒吗？
3、取样时喷了酒精然后放水一分钟，取微生物水样，操作上有问题吗？
第一次接触纯化水验证，前期看了论坛里的各种方案，实际操作还是发现有很多点不明确，特来咨询

sunli0710

现在出来三天的实验结果，总送是合格的，总回和储罐超标，车间基本超标，就一两个点合格，整个循环的前端是先进入研发和检验室，出水合格，目前分析结果是还没有生产，车间的出水点没有经常放水，哟微生物污染，然后回到储罐，导致储罐微生物也超标

lilian2007177

1、纯化水里的菌小，正常，一些寡养菌长得很慢，也不会长的很欢实，毕竟水里的大部分也是受损微生物；
2、微生物超标了，你还等着下周取样?不应该是立马调查么，挨个排查啊，别再执行第二周了；
3、取样方式没有强制规定，与使用方式一样就行。

大呆子

lilian2007177 发表于 2019-8-10 15:09
1、纯化水里的菌小，正常，一些寡养菌长得很慢，也不会长的很欢实，毕竟水里的大部分也是受损微生物；
2、 ...

这个答案标准

边地伯爵

lilian2007177 发表于 2019-8-10 15:09
1、纯化水里的菌小，正常，一些寡养菌长得很慢，也不会长的很欢实，毕竟水里的大部分也是受损微生物；
2、 ...

从取样方式和用水方式一致这一条抠
多少取样前乙醇消毒的都有问题了

给力宏

楼主可以补充下，是所有取样点都是这样还是个别取样点？
个别点的话，要调查是不是存在盲管(以前的检验结果是怎样的，对比下)
如果是全部都这样(包括总出、总回……)，那就有可能是整个水系统有问题了，或者是取样有问题，也可能是做实验的器具灭菌出问题……一个一个排查

lilian2007177

边地伯爵 发表于 2019-8-11 08:26
从取样方式和用水方式一致这一条抠
多少取样前乙醇消毒的都有问题了

取样前用乙醇消毒的，工艺规程里边也规定用水前用乙醇消毒就可以了呀。
验证的时候看看怎么样水才是合格的，然后日常按验证的方式用就好；

吴从武

lilian2007177 发表于 2019-8-12 08:38
取样前用乙醇消毒的，工艺规程里边也规定用水前用乙醇消毒就可以了呀。
验证的时候看看怎么样水才是合格 ...

理事这个理，但是在用水前拿乙醇消毒执行起来有点难度。

fromzjg

水的流速多少，各使用点有没有超过3D的？

sunli0710

fromzjg 发表于 2019-8-12 13:46
水的流速多少，各使用点有没有超过3D的？

我不知道流速，3D是3倍的意思吗？储罐的第三天的结果已经超了6倍，我们限值50，结果是294

lilian2007177

sunli0710 发表于 2019-8-13 08:59
我不知道流速，3D是3倍的意思吗？储罐的第三天的结果已经超了6倍，我们限值50，结果是294

水流速度要达到，能形成湍流才能降低微生物的滋生速度；
3D是指系统盲管的长度不得超过3倍的管径；太长了运行的时候容易形成死水；
如果第三天就超了，你一开始是消过毒么，如果消毒以后是这种水平，估计是有死角，需要好好排查；
另外流速坡度3D这些概念你不知道的话，找水站或者工程工作人员给你解释，他们这些东西怎么验收的

sunli0710

lilian2007177 发表于 2019-8-13 09:15
水流速度要达到，能形成湍流才能降低微生物的滋生速度；
3D是指系统盲管的长度不得超过3倍的管径；太长 ...

我是QC做微生物限度实验，第一次接触，门外汉，对于纯化水的制水循环管路这些都不懂，我这边就是按照常规取水检验，我们的车间没有生产，取水点很少使用，昨天领导让负责设备的同事把所有水都打开每天放两个小时，还有这边没有使用蒸汽消毒，这应该也是问题吧，为了降低成本，领导不同意开蒸汽，也就是我们的管路据说运行这半年从未消毒

ltlxmr

sunli0710 发表于 2019-8-13 09:45
我是QC做微生物限度实验，第一次接触，门外汉，对于纯化水的制水循环管路这些都不懂，我这边就是按照常规 ...

报告QA，先进行OOS调查，查清楚原因。

a72736650

半年没消过毒  有点久啊..都检出来不合格了，姑且还是先蒸汽消毒一次呗

sunli0710

ltlxmr 发表于 2019-8-13 09:58
报告QA，先进行OOS调查，查清楚原因。

现在没一个人懂，我做出结果还要我找问题，这周就是先大量放水然后再次取样做实验

sunli0710

a72736650 发表于 2019-8-13 10:44
半年没消过毒  有点久啊..都检出来不合格了，姑且还是先蒸汽消毒一次呗

因为没生产而且不知道什么时候生产，领导不同意开蒸汽

xiana100

sunli0710 发表于 2019-8-13 16:14
因为没生产而且不知道什么时候生产，领导不同意开蒸汽

意思就是编记录了

lilian2007177

sunli0710 发表于 2019-8-13 16:14
因为没生产而且不知道什么时候生产，领导不同意开蒸汽

一直运行但是不消毒，也就是说之前的应该也不合格只不过没有监测吧，培养第三天超标，是你第1天的取样就是超标的么？
你们领导不让消毒，也是无知者无畏了，如果你系统里边长时间染菌，是普通的菌还好，消毒清理掉就是了，如果是硫细菌、铁细菌、黏细菌之类的，那就完蛋了，会把你的管道里边腐蚀的一个坑一个坑的，要是有黏细菌生成生物膜，那基本上你消毒也弄不死了。

sunli0710

xiana100 发表于 2019-8-13 17:19
意思就是编记录了

还没有记录，体系文件都没确认，就是我现在开始做水验收，才把水相关的记录编号，目前做出来的不好，结果不能用，不能形成记录，目前有点乱，感觉我不应该做这个验证，硬件条件不支持

ltlxmr

sunli0710 发表于 2019-8-13 16:13
现在没一个人懂，我做出结果还要我找问题，这周就是先大量放水然后再次取样做实验

这样的体系，就算检验合格，能放心吗？就没有风险吗？请审慎考虑，这样的企业还有必要待下去吗？