已通过一致性评价产品增加批量如何研究申报

982094240 · 发表于 2019-8-15 15:47:41

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轶名 · 发表于 2019-8-15 16:03:43

这个还没人做过，应该要走补充申请吧

飞凌大圣 · 发表于 2019-8-15 16:05:44

走补充申请，做好验证和稳定性考察，必要时可能还要进行BE试验，然后直接报CDE，批准后方可实施。

liushuangyue999 · 发表于 2019-8-15 16:06:14

这个问题我以前也想到过，没有官方的回答都不算数，是不是要重新来一次一致性评价？

老道 · 发表于 2019-8-15 16:11:19

公司刚上报了扩批，补充申请，要收费的啊，好贵

yuansoul · 发表于 2019-8-15 16:30:46

liushuangyue999 发表于 2019-8-15 16:06
这个问题我以前也想到过，没有官方的回答都不算数，是不是要重新来一次一致性评价？

是的

982094240 · 发表于 2019-8-15 16:53:58

老道发表于 2019-8-15 16:11
公司刚上报了扩批，补充申请，要收费的啊，好贵

您好！

请问你们这个是通过一致性品种吗？做了哪些研究？按补充申请哪一项申报？费用多少？

老道 · 发表于 2019-8-16 08:35:33

注册申请事项：其它
费用99600
研究内容，能想到的基本都要做

山顶洞人 · 发表于 2019-8-22 13:31:01

老道发表于 2019-8-16 08:35
注册申请事项：其它
费用99600
研究内容，能想到的基本都要做

包括BE？不会吧？

老道 · 发表于 2019-8-22 15:54:57

山顶洞人发表于 2019-8-22 13:31
包括BE？不会吧？

BE正常情况是不会要求，但对特殊剂型或产品还是有可能的啊。

山顶洞人 · 发表于 2019-8-22 15:58:51

老道发表于 2019-8-22 15:54
BE正常情况是不会要求，但对特殊剂型或产品还是有可能的啊。

好勒，以后这类问题会蛮多的，最近都不少人问的。
到时候，写个帖子分享下这个经验？

老道 · 发表于 2019-8-23 08:34:33

山顶洞人发表于 2019-8-22 15:58
好勒，以后这类问题会蛮多的，最近都不少人问的。
到时候，写个帖子分享下这个经验？

这个不敢承诺，批准后再看情况吧。现在也只是申报受理了，还没有得到批准，做不得数的。

honker · 发表于 2019-8-23 08:39:49

老道发表于 2019-8-15 16:11
公司刚上报了扩批，补充申请，要收费的啊，好贵

你们扩批多少倍？

老道 · 发表于 2019-8-23 11:47:39

honker 发表于 2019-8-23 08:39
你们扩批多少倍？

不超过10倍

honker · 发表于 2019-8-23 12:07:07

老道发表于 2019-8-23 11:47
不超过10倍

好的，谢谢

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