医疗器械超有效期处理

huanmojing

icefootball 发表于 2022-9-27 09:45
大佬，有相关的文件吗？

要说书面的材料，只有这个，高研院的培训课件里，要求企业在说明书里加上这段话“本产品使用期限是根据XXX方法确定的，在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养或维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用。” 这就是告诉使用方，只要设备能用，使用期限并不一定需要严格遵守。

huanmojing

1111111113 发表于 2022-9-27 14:35
想请问一下~如果是无源医疗器械呢~？

无源就没办法了，我印象里无源都是按有效期来的

icefootball

huanmojing 发表于 2023-1-29 11:14
要说书面的材料，只有这个，高研院的培训课件里，要求企业在说明书里加上这段话“本产品使用期限是根据XX ...

谢谢大佬！

1111111113

huanmojing 发表于 2023-1-29 11:15
无源就没办法了，我印象里无源都是按有效期来的

了解~谢谢~

Roney

huanmojing 发表于 2019-8-19 16:52
本人前段时间参加了高研院的培训，专门说了这个问题，有源医疗器械不应该叫有效期，而是叫使用期限。到使用 ...

没有明确的发文之前，案例的发生还是非常有参考意义的