湿热灭菌器多久做一次BD试验

sunshineqa

请教各位老师，1.生产车间的湿热灭菌器一般多久做一次BD试验？2.QC实验室湿热灭菌器做完BD试验合格后，与现行的织物灭菌程序的脉动次数不一致，是否要与BD试验的脉动次数保持一致？
如果只调整脉动次数，灭菌时间和温度不变装载等都不变，还需要重新验证三次吗？

谢谢各位！！

麦田.守望

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=11432

石头968

一般大家默认：每日开始灭菌运行前进行B-D测试

zk8031

1.随验证的时候一起做
2.要一致
3.重新验证，三个循环

sunshineqa

zk8031 发表于 2019-9-17 14:33
1.随验证的时候一起做
2.要一致
3.重新验证，三个循环

脉动次数由3次变为5次，其他条件都不变，也要重新三个循环？？我觉得评估一下做一次就行吧

Felix_fqz

之前俄罗斯来检查的时候有查到这个，表示随验证1年1次的频次太低了

韶光换

石头968 发表于 2019-9-17 16:36
一般大家默认：每日开始灭菌运行前进行B-D测试

太费钱了……只有医院有这种强制要求。

石头968

韶光换 发表于 2019-9-17 16:43
太费钱了……只有医院有这种强制要求。

无菌药品，不是更应该吗？而且好像有个GB有规定

韶光换

石头968 发表于 2019-9-17 16:45
无菌药品，不是更应该吗？而且好像有个GB有规定

个人觉得还是看具体用途吧，GB规定没见过，能否指点下？

zk8031

sunshineqa 发表于 2019-9-17 14:51
脉动次数由3次变为5次，其他条件都不变，也要重新三个循环？？我觉得评估一下做一次就行吧

评估不是万能的

骑王子的白马1

石头968 发表于 2019-9-17 16:45
无菌药品，不是更应该吗？而且好像有个GB有规定

我们之前也是无菌制品，但是没有每天做BD测试，其实BD测试就是为了测试热穿透，也是测试有没有泄露，如果有泄露，那么热穿透的最里面哪层网格，你就可以看到有黄色的，而不是全是经过灭菌统一黑色的，我们原来公司是每天开机前做真空捡漏，

117342780

BD可以每周做一次，真空每次运行前做。

c8xpe

请问这方面有什么国标吗？

这个男人不太冷

学习，，，，，，，，，，，，，，，，

LanBo

1、BD测试是检查灭菌柜能否将灭菌腔内部冷空气排尽，遇到过国外一次审计，说我们BD test频率太低，应该每次使用前测试一下（HTM2010有规定？不是很清楚，可以去看看）；2、个人认为BD测试脉动次数至少不低于该台灭菌柜所有灭菌程序（液体程序除外）最低脉动次，因为排尽冷空气只能靠脉动抽真空；3、脉动次数如果是增加的话，再验证次数可适当降低。

Seven～

欧盟GMP附录一无菌药品（征求意见稿）建议泄露测试通常每周，BD测试通常每天

winchetan

若是没有其它特殊要求，灭菌设备GMP要求是每年完成一次，与验证一起做就好，若是国外客户有其它需求，建议首年度，每月进行一次，根据结果就可以评估次年每半年一次，然后再每年一次，因为已经有数据支撑了，可以这样执行，若验证发现不符合，则可以评估再次评估增加频次。

20580502

国外法规要求，每天做，可根据灭菌物品及风险程度评估后制定。

小金库

感谢蒲友，谢谢分享

小米莉86

学习一下！