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分装过程干预活动控制管理规程
1. 目的
建立xx有限公司xx车间分装过程干预活动控制管理规程，确保生产二部制剂车间分装过程干预活动符合GMP要求。
2. 范围
本管理规程适用于xx有限公司xx分装过程干预活动的控制管理。
3. 职责
3.1 生产部：
起草审核生产二部制剂车间分装过程干预活动控制管理规程，按本管理规程进行制剂车间分装过程干预活动。
3.2 设备部：
审核分装过程干预活动控制管理规程，按本管理规程进行制剂车间分装过程设备维修操作。
3.3 QC：
审核分装过程干预活动控制管理规程，按本管理规程进行制剂车间分装过程环境监控操作。
3.4 质量部：
审核和批准XX车间分装过程干预活动控制管理规程，确保XX车间分装过程干预活动符合GMP要求；按照本管理规程的要求，对XX车间分装过程干预活动进行日常监督，确保本管理规程被有效执行。
4. 定义和缩略语
干预：是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作，如装载胶塞，环境监控，设备安装等；纠正性干预是指对无菌生产过程的纠正或调整，如生产过程中清除破碎的瓶子，排除卡住的胶塞，更换部件、设备故障排除等。
5. 内容
5.1 常规干预：是指在培养基模拟灌装试验中发生过或已被模拟的干预，分为固有干预和纠正性干预，具体详见附件A灌装常规干预清单和附件B轧盖常规干预清单。实际生产过程中的常规干预不得超过培养基模拟灌装试验中模拟过的最大次数，若超过需开启偏差流程进行调查和评估。
5.2 非常规干预：是指被定义的常规干预以外的其他活动，是在分装过程中进行的并不一定每批次都出现的纠正性活动。对于分装过程中发生的非常规干预，需开启偏差流程进行调查和评估。
5.3 干预操作规范
5.3.1 每次进行干预活动前后均应用70%乙醇消毒双手。
5.3.2 装机或设备维修时，双手避免接触瓶口、胶塞或灌装针等，应通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子从分装线上夹取物料。
5.3.3 A级区干预活动专用的无菌镊子或无菌工具，使用完成后，需归于原位，若A级区专用的无菌镊子和无菌工具始终处于A级区，则在下次干预活动时可重复使用，若接触了药液或被污染了，则不可重复使用。
5.3.4 在关键的无菌区内，人体要避免处于裸露的无菌物料、设备或产品的上方，分装操作人员应减少快速移动，应平缓而有目的性的移动以减少对无菌区域的影响。
5.3.5 需要到产品上方做干预调整时，需遵循以下原则：
5.3.5.1 每次需进入A级区域打开RABS门操作时，对接触的设备表面用经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布擦拭，并更换新的经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布擦拭RABS门内表面，外表面用70%乙醇喷雾消毒，自净5分钟。
5.3.5.2 识别并废弃受影响区域的产品或瓶子、胶塞等物料。
5.3.6 发生干预需要废弃产品时，需要遵循以下原则：
5.3.6.1 分装操作员需要第一时间内将受影响的分装产品进行识别隔离。
5.3.6.2 在干预产品产生后，操作员必须走完生产线上经识别不受影响的产品，剔除受影响的产品。
5.3.6.3 在废弃干预产品时需双人复核，废弃的产品需计数。
5.4 灌装干预操作
5.4.1 灌装固有干预
5.4.1.1 开RABS门：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后，通过手背置于RABS门底部打开RABS门，操作完成后用经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布擦拭RABS门内表面，外表面用70%乙醇喷雾消毒。
5.4.1.2 抬高挡板：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后，打开RABS门，进入A级区域把挡板抬高至本批产品规格所对应的标识处并固定，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.4.1.3 链条移除：链条通过隧道烘箱进入灌装间理瓶盘后，灌装操作人员消毒双手后，通过隔离手套将链条取至RABS门下方传出。
5.4.1.4 灌装装机：一名灌装装机操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工器具后，打开RABS门，将装机工器具放置至指定位置，另外一名操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及装机配件外层呼吸袋，打开RABS门，在A级缓冲层流下两人配合剪开外层HDPE膜并传出外层呼吸袋，将配件装至指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.4.1.5 胶塞转移：灌装操作人员双手消毒后，使用B级区专用的已灭菌剪刀剪开胶塞外层HDPE膜，再对灌装人员口罩、手臂、前胸、腰部和胶塞内层呼吸袋消毒后进入A级层流区，通过侧门将胶塞放至A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.4.1.6 放置干预工具：操作人员对口罩、手臂、前胸、腰部和干预工具外层呼吸袋进行消毒，打开RABS门，在A级缓冲层流下拆除外层呼吸袋，放在指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后，消毒双手通过隔离手套拆开内层HDPE膜放置于A级区指定位置。
5.4.1.7 取针头套：灌装操作人员消毒双手，通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子缓慢取下针头套并放入接液盘内。
5.4.1.8 管道排空： 灌装操作人员消毒双手，通过隔离手套使用无菌止血钳调整灌装管道系统压差，启动灌装泵抽取药液，排空灌装管道系统内空气。
5.4.1.9 调整装量：灌装操作人员消毒双手，通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子夹取空瓶置于针头下方接取药液，通过RABS门下方传出称装量，调整结束后通过RABS门下方传出接液盘。
5.4.1.10 调整针头：灌装操作人员消毒双手，通过隔离手套将针头调到瓶口处，使用A级区专用的无菌镊子进行微调，使其正对瓶口中心，高度合适。
5.4.1.11 加胶塞：操作人员消毒双手后通过隔离手套使用A级区专用的无菌剪刀剪开胶塞内层HDPE膜，打开盖板将胶塞缓慢倒入胶塞上料斗后关闭盖板。
5.4.1.12 灌装前调机：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工器具后进入A级区内，对压塞、进瓶或其它异常进行调试，调试过程动作幅度要小，动作速度要慢，尽量避免身体处于内包材及设备上方，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.4.1.13 轨道移动（穿越A级传送带）：灌装操作人员如需穿越出瓶网带，需先将传送带上的产品传递至轧盖间，然后对口罩、手臂、前胸、腰部消毒后进入A级区，对传送带进行消毒后断开出瓶网带，放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门。
5.4.1.14 环境监控
5.4.1.14.1 放置沉降碟：环境监测人员对口罩、手臂、前胸、腰部和沉降碟外包装进行清洁消毒，打开RABS门，将沉降碟脱去外包装后放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后，消毒双手通过隔离手套打开沉降碟盖并将盖子口朝下置于指定位置。
5.4.1.14.2 放置浮游菌平皿：环境监测人员对口罩、手臂、前胸、腰部和浮游菌平皿外包装进行清洁消毒，打开RABS门，将浮游菌平皿脱去外包装后放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后消毒双手通过隔离手套打开浮游菌检测盖，放置平皿，盖上盖子。
5.4.1.14.3 更换沉降碟：灌装操作人员/环境监测人员消毒双手通过隔离手套取走已采样沉降碟，将已采样的沉降碟通过RABS门下方传出并放置新的沉降碟。
5.4.1.14.4 更换浮游菌平皿：灌装操作人员/环境监测人员消毒双手通过隔离手套盖上浮游菌平皿盖并通过RABS门下方传出并放置新的浮游菌平皿。
5.4.2 灌装纠正性干预
5.4.2.1 清理堵塞：灌装操作人员消毒双手，然后通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子清理堵塞的胶塞。
5.4.2.2 清除理瓶盘倒瓶：灌装操作人员消毒双手，然后通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子剔除理瓶盘上的倒瓶于剔废盒内，操作时应尽量避免在瓶口上方移动。
5.4.2.3 理瓶盘停止进瓶：灌装操作人员关闭理瓶盘后消毒双手，通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子将理瓶盘进瓶轨道与进瓶星轮处的管制注射剂瓶向理瓶盘方向回拨。
5.4.2.4 清除出瓶网带倒瓶：灌装操作人员消毒双手，通过RABS门下方使用A级区专用的无菌镊子夹取倒瓶瓶颈将其剔除。
5.4.2.5 处理出瓶网带卡瓶：灌装操作人员消毒双手，通过RABS门下方使用A级区专用的无菌镊子处理出瓶网带上的卡瓶。
5.4.2.6 碎瓶剔除：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部，打开RABS门使用A级区专用的无菌镊子清理碎瓶，如有药液溅落则使用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布擦拭清理，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.4.2.7 设备维修：
5.4.2.7.1 进瓶星轮错位：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部，打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子清空理瓶盘和星轮处瓶子，拨动星轮至正确位置，然后使用经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布对星轮表面进行清洁消毒，之后需要喷雾消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.4.2.7.2 出瓶星轮错位：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部，打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子清空星轮处瓶子，拨动星轮至正确位置，然后使用经70%乙醇润湿的超细纤维擦拭布对星轮表面进行清洁消毒，之后需要喷雾消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.4.2.7.3 胶塞轨道错位：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部，打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子清空堵塞的胶塞，调整轨道位置后，使用经70%乙醇润湿的超细纤维擦拭布对接触的设备表面进行清洁消毒，之后需要喷雾消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.5 轧盖干预操作
5.5.1 轧盖固有干预
5.5.1.1 开RABS门：轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后，打开RABS门，操作完成后用经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布擦拭RABS门内表面，外表面用70%乙醇喷雾消毒。
5.5.1.2 轧盖装机：轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部和外层呼吸袋后用B级区专用的已灭菌剪刀剪开外层HDPE膜取出铝盖振动盘，打开RABS门，两人配合将铝盖振动盘安装至平台指定位置并插好真空气管，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.5.1.3 放置干预工具：操作人员对口罩、手臂、前胸、腰部和干预工具外层呼吸袋进行消毒，打开RABS门，在A级缓冲层流下拆除外层呼吸袋，放在指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后，消毒双手通过隔离手套拆开内层HDPE膜放置于A级区指定位置。
5.5.1.4 铝盖转移：轧盖操作人员消毒双手和外层呼吸袋后用B级区专用的已灭菌剪刀剪开外层HDPE膜，消毒口罩、手臂、前胸、腰部和内层呼吸袋后，打开RABS门将铝盖放置于A级层流区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.5.1.5 加铝盖：轧盖操作人员消毒双手，通过隔离手套用A级区专用的无菌剪刀剪开铝盖内层HDPE膜，打开盖板后将铝盖缓缓倒入铝盖振动盘后关闭盖板。
5.5.1.6 清理剔废盘：轧盖操作人员消毒双手，通过隔离手套将剔废盘内的剔废品通过RABS门下方传出，并且剔废盘不得传出A级区域，操作后将剔废盘放至原位。
5.5.1.7 排空：轧盖操作人员消毒双手，通过隔离手套手持不锈钢挡板将进瓶网带上的待轧盖瓶子拨至绞龙处，操作结束后将不锈钢挡板放至原位。
5.5.1.8 环境监测：
5.5.1.8.1 放置沉降碟：环境监测人员对口罩、手臂、前胸、腰部和沉降碟外包装进行清洁消毒，打开RABS门，将沉降碟脱去外包装后放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后通过隔离手套打开沉降碟盖并将盖子口朝下置于指定位置。
5.5.1.8.2 放置浮游菌平皿：环境监测人员对口罩、手臂、前胸、腰部和浮游菌平皿外包装进行清洁消毒，打开RABS门，将浮游菌平皿脱去外包装后放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后消毒双手通过隔离手套打开浮游菌检测盖，放置平皿，盖上盖子。
5.5.1.8.3 更换沉降碟：轧盖操作人员/环境监测人员消毒双手后通过隔离手套取走已采样沉降碟，将已采样的沉降碟通过RABS门下方传出取走并放置新的沉降碟，操作完成后消毒RABS门。
5.5.1.8.4 更换浮游菌平皿：轧盖操作人员/环境监测人员消毒双手后通过隔离手套取盖上浮游菌平皿盖并通过RABS门下方传出并放置新的浮游菌平皿，操作完成后消毒RABS门。
5.5.2 轧盖纠正性干预
5.5.2.1 清除倒瓶：轧盖操作人员消毒双手后通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子夹取倒瓶瓶颈将其剔除。
5.5.2.2 清除碎瓶：轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子将碎瓶清除干净，用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布对碎瓶处进行清洁消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.5.2.3 清除堵塞铝盖：轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子处理铝盖振动盘及铝盖通道堵塞铝盖，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.5.2.4 设备维修：
5.5.2.4.1 轧盖头调整：轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工具后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子将绞龙上的待轧盖瓶转移至进瓶网带，调整轧盖头，调整完毕后用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布对维修处进行清洁消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.5.2.4.2 绞龙错位：轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工具后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子将绞龙上的待轧盖瓶转移至进瓶网带，调整绞龙，调整完毕后用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布对维修处进行清洁消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5.5.2.4.3 星轮堵塞：轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工具后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子将绞龙上的待轧盖瓶转移至进瓶网带，调整完毕后用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布对维修处进行清洁消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
6. 参考文件
《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》
7. 附件
附件A：灌装常规干预清单
附件B：轧盖常规干预清单
8. 记录或模板
无
9. 注意事项
9.1 在洁净区的所有操作活动严格遵照洁净区行为规范进行。
9.2 操作人员每次进行干预操作前后都需要用70%无菌乙醇消毒双手。
10. 修订历史
版本号 执行日期 修订描述 修订原因
01 2019.03.06 新订文件 建立分装过程干预活动控制管理规程，规范岗位操作，降低污染风险，保证产品质量。
02 1. 完善灌装常规干预清单内容 2. 新增轧盖常规干预清单内容 根据实际操作需要进行修改完善，规范岗位操作，降低污染风险，保证产品质量。
附件A 灌装常规干预清单
序号 干预 类别 干预活动 具体操作内容
1. 固有干预 开RABS门 开RABS门：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后，通过手背置于RABS门底部打开RABS门，操作完成后用经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布擦拭RABS门内表面，外表面用70%乙醇喷雾消毒。
2. 抬高挡板 灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后，打开RABS门，进入A级区域把挡板抬高至本批产品规格所对应的标识处并固定，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
3. 链条移除 链条移除：链条通过隧道烘箱进入灌装间理瓶盘后，灌装操作人员消毒双手后，通过隔离手套将链条取至RABS门下方传出。
4. 灌装装机 一名灌装装机操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工器具后，打开RABS门，将装机工器具放置至指定位置，另外一名操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及装机配件外层呼吸袋，打开RABS门，在A级缓冲层流下两人配合剪开外层HDPE膜并传出外层呼吸袋，将配件装至指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5. 胶塞转移 灌装操作人员双手消毒后，使用B级区专用的已灭菌剪刀剪开胶塞外层HDPE膜，再对灌装人员口罩、手臂、前胸、腰部和胶塞内层呼吸袋消毒后进入A级层流区，通过侧门将胶塞放至A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
6. 放置干预工具 操作人员对口罩、手臂、前胸、腰部和干预工具外层呼吸袋进行消毒，打开RABS门，在A级缓冲层流下拆除外层呼吸袋，放在指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后，消毒双手通过隔离手套拆开内层HDPE膜放置于A级区指定位置。
7. 取针头套 灌装操作人员消毒双手，通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子缓慢取下针头套并放入接液盘内。
8. 管道排空 灌装操作人员消毒双手，通过隔离手套使用无菌止血钳调整灌装管道系统压差，启动灌装泵抽取药液，排空灌装管道系统内空气。
9. 调整装量 灌装操作人员消毒双手，通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子夹取空瓶置于针头下方接取药液，通过RABS门下方传出称装量，调整结束后通过RABS门下方传出接液盘。
10. 调整针头 灌装操作人员消毒双手，通过隔离手套将针头调到瓶口处，使用A级区专用的无菌镊子进行微调，使其正对瓶口中心，高度合适。
11. 加胶塞 操作人员消毒双手后通过隔离手套使用A级区专用的无菌剪刀剪开胶塞内层HDPE膜，打开盖板将胶塞缓慢倒入胶塞上料斗后关闭盖板。
12. 灌装前调机 灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工器具后进入A级区内，对压塞、进瓶或其它异常进行调试，调试过程动作幅度要小，动作速度要慢，尽量避免身体处于内包材及设备上方，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
13. 轨道移动（穿越A级传送带） 灌装操作人员如需穿越出瓶网带，需先将传送带上的产品传递至轧盖间，然后对口罩、手臂、前胸、腰部消毒后进入A级区，对传送带进行消毒后断开出瓶网带，放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门。
14. 放置沉降碟 环境监测人员对口罩、手臂、前胸、腰部和沉降碟外包装进行清洁消毒，打开RABS门，将沉降碟脱去外包装后放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后，消毒双手通过隔离手套打开沉降碟盖并将盖子口朝下置于指定位置。
放置浮游菌平皿 环境监测人员对口罩、手臂、前胸、腰部和浮游菌平皿外包装进行清洁消毒，打开RABS门，将浮游菌平皿脱去外包装后放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后消毒双手通过隔离手套打开浮游菌检测盖，放置平皿，盖上盖子。
更换沉降碟 灌装操作人员/环境监测人员消毒双手通过隔离手套取走已采样沉降碟，将已采样的沉降碟通过RABS门下方传出并放置新的沉降碟。
更换浮游菌平皿 灌装操作人员/环境监测人员消毒双手通过隔离手套盖上浮游菌平皿盖并通过RABS门下方传出并放置新的浮游菌平皿。
1. 纠正性干预 清理堵塞 灌装操作人员消毒双手，然后通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子清理堵塞的胶塞。
2. 清除理瓶盘倒瓶 灌装操作人员消毒双手，然后通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子剔除理瓶盘上的倒瓶于剔废盒内，操作时应尽量避免在瓶口上方移动。
3. 理瓶盘停止进瓶 灌装操作人员关闭理瓶盘后消毒双手，通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子将理瓶盘进瓶轨道与进瓶星轮处的管制注射剂瓶向理瓶盘方向回拨。
4. 清除出瓶网带倒瓶 灌装操作人员消毒双手，通过RABS门下方使用A级区专用的无菌镊子夹取倒瓶瓶颈将其剔除。
5. 处理出瓶网带卡瓶 灌装操作人员消毒双手，通过RABS门下方使用A级区专用的无菌镊子处理出瓶网带上的卡瓶。
6. 碎瓶剔除 灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部，打开RABS门使用A级区专用的无菌镊子清理碎瓶，如有药液溅落则使用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布擦拭清理，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
7. 进瓶星轮错位 进瓶星轮错位：灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部，打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子清空理瓶盘和星轮处瓶子，拨动星轮至正确位置，然后使用经70%乙醇润湿的超细纤维擦拭布对星轮表面进行清洁消毒，之后需要喷雾消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
出瓶星轮错位 灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部，打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子清空星轮处瓶子，拨动星轮至正确位置，然后使用经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布对星轮表面进行清洁消毒，之后需要喷雾消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
胶塞轨道错位 灌装操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部，打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子清空堵塞的胶塞，调整轨道位置后，使用经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布对接触的设备表面进行清洁消毒，之后需要喷雾消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
附件B 轧盖常规干预清单
序号 干预类别 干预活动 具体操作内容
1. 固有干预 开RABS门 轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后，打开RABS门，操作完成后用经70%乙醇润湿的无菌超细纤维擦拭布擦拭RABS门内表面，外表面用70%乙醇喷雾消毒。
2. 轧盖装机 轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部和外层呼吸袋后用B级区专用的已灭菌剪刀剪开外层HDPE膜取出铝盖振动盘，打开RABS门，两人配合将铝盖振动盘安装至平台指定位置并插好真空气管，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
3. 放置干预工具 操作人员对口罩、手臂、前胸、腰部和干预工具外层呼吸袋进行消毒，打开RABS门，在A级缓冲层流下拆除外层呼吸袋，放在指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后，消毒双手通过隔离手套拆开内层HDPE膜放置于A级区指定位置。
4. 铝盖转移 轧盖操作人员消毒双手和外层呼吸袋后用B级区专用的已灭菌剪刀剪开外层HDPE膜，消毒口罩、手臂、前胸、腰部和内层呼吸袋后，打开RABS门将铝盖放置于A级层流区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
5. 加铝盖 轧盖操作人员消毒双手，通过隔离手套用A级区专用的无菌剪刀剪开铝盖内层HDPE膜，打开盖板后将铝盖缓缓倒入铝盖振动盘后关闭盖板。
6. 清理剔废盘 轧盖操作人员消毒双手，通过隔离手套将剔废盘内的剔废品通过RABS门下方传出，并且剔废盘不得传出A级区域，操作后将剔废盘放至原位。
7. 排空 轧盖操作人员消毒双手，通过隔离手套手持不锈钢挡板将进瓶网带上的待轧盖瓶子拨至绞龙处，操作结束后将不锈钢挡板放至原位。
8. 放置沉降碟 环境监测人员对口罩、手臂、前胸、腰部和沉降碟外包装进行清洁消毒，打开RABS门，将沉降碟脱去外包装后放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后通过隔离手套打开沉降碟盖并将盖子口朝下置于指定位置。
放置浮游菌平皿 环境监测人员对口罩、手臂、前胸、腰部和浮游菌平皿外包装进行清洁消毒，打开RABS门，将浮游菌平皿脱去外包装后放置于A级区指定位置，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟后消毒双手通过隔离手套打开浮游菌检测盖，放置平皿，盖上盖子。
更换沉降碟 轧盖操作人员/环境监测人员消毒双手后通过隔离手套取走已采样沉降碟，将已采样的沉降碟通过RABS门下方传出取走并放置新的沉降碟，操作完成后消毒RABS门。
更换浮游菌平皿 轧盖操作人员/环境监测人员消毒双手后通过隔离手套取盖上浮游菌平皿盖并通过RABS门下方传出并放置新的浮游菌平皿，操作完成后消毒RABS门。
1. 纠正性干预 清除倒瓶 轧盖操作人员消毒双手后通过隔离手套使用A级区专用的无菌镊子夹取倒瓶瓶颈将其剔除。
2. 清除碎瓶 轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子将碎瓶清除干净，用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布对碎瓶处进行清洁消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
3. 清除堵塞铝盖 轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子处理铝盖振动盘及铝盖通道堵塞铝盖，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
4. 轧盖头调整 轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工具后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子将绞龙上的待轧盖瓶转移至进瓶网带，调整轧盖头，调整完毕后用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布对维修处进行清洁消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
绞龙错位 轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工具后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子将绞龙上的待轧盖瓶转移至进瓶网带，调整绞龙，调整完毕后用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布对维修处进行清洁消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
星轮堵塞 轧盖操作人员消毒口罩、手臂、前胸、腰部及工具后打开RABS门，使用A级区专用的无菌镊子将绞龙上的待轧盖瓶转移至进瓶网带，调整完毕后用润湿70%乙醇的无菌超细纤维擦拭布对维修处进行清洁消毒，操作结束后消毒RABS门，自净5分钟。
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发表于 2019-10-24 22:21:02
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楼主
最近也快完成了，我们的会更详细一点