请教个问题，使用0294.1中的医用不锈钢是否可以免于生物学检测

77dc55395e · 发表于 2019-11-22 16:42:25

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请教个问题，使用0294.1中的医用不锈钢是否可以免于生物学检测（非植入物），好像看别人有这么说但没找到具体的出处。
另外如果可以免于检测，是所有项目都可以免吗？毒理学风险评定还需要做吗？
谢谢大家！

Huang12345 · 发表于 2019-11-29 16:14:05

具体是什么分类的器械呢？就算是表面接触类的基础三项也是要做的

77dc55395e · 发表于 2019-12-3 14:39:18

Huang12345 发表于 2019-11-29 16:14
具体是什么分类的器械呢？就算是表面接触类的基础三项也是要做的

短期骨接触的，像这种已经被广泛认可的材质也要做吗？生产工艺中也无化学信息的变化

billandwilliam · 发表于 2019-12-3 14:51:23

这种可以要求原材料厂家提供的，没必要自己做

77dc55395e · 发表于 2019-12-11 12:09:08

billandwilliam 发表于 2019-12-3 14:51
这种可以要求原材料厂家提供的，没必要自己做

主要他们提供不出来生物学检测的报告，原材料厂家可以只提供材质证明吗？

夜雨听风 · 发表于 2019-12-12 17:04:09

好像可以通过对材料的分析，然后与已经合法上市的器械比较（就是找等同器械），然后再找临床数据和文献可以免除一些检测吧（这好像是MDR里的，因为最近我的同事都在弄MDR

，我也混淆了）具体的还是要看10993的信息啦，我有一张图，听课的时候拍的，不知道对你有没有用

77dc55395e · 发表于 2019-12-13 14:08:05

夜雨听风发表于 2019-12-12 17:04
好像可以通过对材料的分析，然后与已经合法上市的器械比较（就是找等同器械），然后再找临床数据和文献可以 ...

谢谢！因为是定制的没有等同器械，但我们用的都是医用不锈钢或者医用钛合金标准里的材料，然后加工过程中也都是物理变化，所以在想是不是可以免于生物相容性检测，做个评价报告就好了，但就是不确定行不行，没找到具体说可以免于检测的法规。

123虾子来啦 · 发表于 2019-12-31 14:22:46

77dc55395e 发表于 2019-12-13 14:08
谢谢！因为是定制的没有等同器械，但我们用的都是医用不锈钢或者医用钛合金标准里的材料，然后加工过程中 ...

我在江苏二类的短接接触组织/骨的，纯304不锈钢的产品就写了生物学评价报告，豁免了生物学试验

77dc55395e · 发表于 2019-12-31 14:29:23

123虾子来啦发表于 2019-12-31 14:22
我在江苏二类的短接接触组织/骨的，纯304不锈钢的产品就写了生物学评价报告，豁免了生物学试验

谢谢！你在评价资料里是写参照YYT0294里的材料吗，我们后来打算用316L..我认知里一直认为316是广泛运用的医用不锈钢材料，但我最近查却在医用标准里（例如0294）找不到316的不锈钢...

123虾子来啦 · 发表于 2019-12-31 14:35:02

77dc55395e 发表于 2019-12-31 14:29
谢谢！你在评价资料里是写参照YYT0294里的材料吗，我们后来打算用316L..我认知里一直认为316是广泛运用的 ...

316在0294.1对应的是06Cr17Ni12Mo2牌号

123虾子来啦 · 发表于 2019-12-31 14:35:22

123虾子来啦发表于 2019-12-31 14:35
316在0294.1对应的是06Cr17Ni12Mo2牌号

316L在0294.1里面没有

77dc55395e · 发表于 2019-12-31 14:40:24

123虾子来啦发表于 2019-12-31 14:35
316在0294.1对应的是06Cr17Ni12Mo2牌号

啊..316是有，但我们用的是316L，牌号是022Cr17Ni12Mo2，在0294里没找到.....这种情况需要去做生物学检测吗？

123虾子来啦 · 发表于 2019-12-31 14:46:29

77dc55395e 发表于 2019-12-31 14:40
啊..316是有，但我们用的是316L，牌号是022Cr17Ni12Mo2，在0294里没找到.....这种情况需要去做生物学检测 ...

那我也不能确定做不做。最好就采用0294.1的吧。或者问你们省局

77dc55395e · 发表于 2019-12-31 15:38:31

123虾子来啦发表于 2019-12-31 14:46
那我也不能确定做不做。最好就采用0294.1的吧。或者问你们省局

好的，谢谢您！今天帮我解答了很多疑问

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:08:12

谢谢楼主分享！

潇洒走一回py7 · 发表于 2023-6-15 09:00:03

可以，神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则中有提到，你自己去看吧

2020稻草人 · 发表于 2023-7-5 09:35:55

还有推荐一个标准0068中有提到这个信息的。

轻叹12 · 发表于 2023-9-21 08:53:27

楼主，请教一下316L可以豁免吗？

77dc55395e · 发表于 2023-9-21 11:28:39

轻叹12 发表于 2023-9-21 08:53
楼主，请教一下316L可以豁免吗？

建议还是直接做个生物学试验，省事省心点。否则还是需要按照16886的要求与市售产品进行比对的

轻叹12 · 发表于 2023-9-21 11:49:44

77dc55395e 发表于 2023-9-21 11:28
建议还是直接做个生物学试验，省事省心点。否则还是需要按照16886的要求与市售产品进行比对的

好的谢谢，感谢楼主，如果是与市售产品对比，除了注册证上的材料的对比以外，还需提供什么别的对比文件吗？