请教药厂在产品放行前所涉及分析仪器的审计追踪审阅规定

cuckoocc

请教药厂在产品放行前都必须完成所涉及分析仪器的审计追踪审阅吗？比如测试某批号样品涉及用到液相、紫外、红外等仪器，这些仪器都已开通审计追踪功能。分析员完成测试，主任或相关人员完成原始记录审阅和批准，在产品放行前必须要完成这些仪器的审计追踪核查，确认测试中没有问题后再放行吗？还是可以产品先放行，然后周期性的审阅这些仪器的审计追踪，覆盖到之前的测试批号即可？有具体法规规定吗？谢谢

清风暖阳

我们是，车间的生产设备是涉及关键工艺参数的设备的审计追踪需要每批放行前审核，QC一般是每批放行前审核。不过法规说定期审核，并没有强制规定定期是多久

cuckoocc

清风暖阳 发表于 2019-12-20 15:21
我们是，车间的生产设备是涉及关键工艺参数的设备的审计追踪需要每批放行前审核，QC一般是每批放行前审核。 ...

谢谢回复

LanBo

需要按照系统的风险水平关键程度的优先级别，来评估和实施审核。参与关键质量属性的测试系统是高风险的，应在评估和实施过程中最高优先考虑。

①对于那些高风险的系统，如用于质量控制的，审计追踪应该与测试结果一起审核以确保试验数据的准确性和完整性，应审核以下内容：测试参数的变化、数据处理参数的变化、数据删除、数据修改、分析人员的行为、数据篡改、色谱峰不合理积分、与数据相关的安全漏洞；

②对于中、低风险的系统，审计追踪的方法将没有高风险系统那么密集。这些系统可能定期审核审计追踪。定期审核的周期应根据系统风险水平建立。中等风险的系统应该比低风险的系统更频繁。例如，文档管理系统可能是中等风险，应定期计划每六个月或每年进行。低风险的系统可以每年或每年2次进行，应审核以下内容：数据的变化、数据删除、未经授权的访问或操作。综上所述，基于风险的方法是实施审计追踪定期审核的关键。

青霜冰

LanBo 发表于 2020-5-1 21:41
需要按照系统的风险水平关键程度的优先级别，来评估和实施审核。参与关键质量属性的测试系统是高风险的，应 ...

中低风险的可以不要审计追踪吗？不进行审核。