省级“炮制规范”效力边界在哪里？

杏林中人

   最近，一份深圳法院的行政判决书，在中药领域及监管部门引起热议。该判决书属于二审。判决书最终认定，在粤某中药饮片生产企业，采用外省药品监管部门制定的炮制规范生产饮片，并在省内销售，其行为违反了《药品管理法》第四十九条（修订前）相关规定，其涉案药品可按劣药论处。一审、二审法院均认为：外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范仅能适用于其辖区内中药饮片的炮制、销售。也就是说，省级“炮制规范”的效力边际只在本省范围，越界无效。
  监管部门表态不一
   一是上下不一。同一问题国家药监部门与省级药监部门存在矛盾的表态。2010 年，原国家食品药品监管局回复浙江省药监局请示，发出《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46 号）：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”
   2019年9月，江西省药监局回复景德中药股份有限公司：中药饮片法定标准包含各省地方炮制规范。中药饮片生产企业可以生产销售符合国家药品标准或本省、外省炮制规范的合格中药饮片。
  2017年1月26日，广州市食药监局回复荔湾区食品药品监督管理局：广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片；药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。两天后，2017年1月28日，广东省食品药品监管局复函广州市食品药品监管局：目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用。
   二是前后不一。同一问题同一部门的答复，前后不一。后面的答复又没有明确之前回复作废。
  2012 年，江苏省《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》（苏食药监通〔2012〕327 号）：“凡在我省市场上销售的中药材及饮片，必须符合《中国药典》（2010 年版）或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的，一律不得购进、销售和使用。”
  2017年11月，江苏省食品药品监管局回复南京市食药监局请示：按照现行法律法规，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。
  是左右不一。同一问题不同省份表态不一致。
  2014年，湖北省发布《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见（ 试行）》（鄂食药监文〔2014〕67 号）：“凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010 年版）或《湖北省中药材质量标准》（2009 年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009 年版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范。”此文只提及在市场销售的饮片，未涉及生产环节使用外省规范问题。
  2017年6月，安徽省食品药品监管局就王峰的网络咨询复函：各省地方炮制规范是中药饮片标准体系的重要组成部分，是中药饮片法定标准之一。我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片。我省企业按外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在外省销售需咨询当地药监部门。
  舆论褒贬不一
  对深圳法院的判决，社会各方面反响强烈。褒贬不一，贬甚于褒。贬者多认为，省里的规范也是药品法定标准。既是合格药品，在哪里都能治病。有极端者举例，一张处方中的药味分别收载在多个省份的“炮制规范”中，难道要让病家在各省之间奔波才能配全？
  还有就是拿“法无禁止”说事。认为法律没有禁止采用省级“炮制规范”生产的饮片跨省销售。既然如此，就应该允许地方标准饮片全国无障碍流通。
  褒者云：由于各地用药习俗不同，国家与地方标准不统一、各地标准不统一等问题相当普遍。为了确保饮片质量，就必须从标准执行源头上严格把关，药典上有的品种可以全国流通，药典上没有的品种，只能在本省范围生产销售。否则，将使中药饮片的质量难以得到控制。各省级药品监督管理部门制定的炮制规范，属于地方标准，必须报国务院药品监督管理部门备案，只能在该省范围内有法律效力，不能全国通用。
一则地方标准引发的思考
   2010年，《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》出台。按照这个标准：冬虫夏草纯粉片，取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎，纯粉压制成片即得。
   冬虫夏草系国家《药典》收载品种。按照2010版《药典》凡例的相关解释，冬虫夏草饮片与其药材为同一标准。其炮制方法也颇为简单，即除去似纤维状的附着物及杂质，晒干或低温干燥。
  《药典》对冬虫夏草饮片的性状标准要求也非常明确。所谓“性状”，包括作为饮片的冬虫夏草必须具备的外观、质地、断面、臭、味等。这些都是国家药品标准规定的内容，省级药监部门制定的炮制规范，不允许与国家药品标准存在冲突。尤其是改变法定的饮片性状，是不符合国家相关法律法规要求的。
  至于说，将药材粉粹压成片剂，则已经不属于中药饮片范围。无论是传统的炮制方法，还是现代的药材加工概念，均不包含“压片”。因为，压片行为本身就已经脱离了中药炮制范畴，属于中药制剂讨论的问题。中药饮片之“片”，最多含有将药材切制成片之意，与压片绝无半点干系。
  如果脱离《药典》标准，任由各地出台诸如压片、碾粉之类的“炮制规范”，不但无法实施对中药的规范管理，也将严重违背国家药品监管法律，必将给中药市场带来严重混乱。
  何种药材炮制过程中可以粉粹成粉状，在《药典》里都是有规定的。比如，作为饮片的三七，在“药典”炮制项下明确指出，应洗净、干燥后，碾细粉。又比如价格相对比较昂贵的中药饮片血竭，“药典”规定是除去杂质，打成碎粒或研成细末。
  2012年6月，国家食药监局下发的《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》中，明确指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴。从这个意义上看，当初的那个冬虫夏草炮制规范本身就是一个不规范的范本。
  可是，如今的省级炮制规范，又有多少属于“冬虫夏草纯粉片”的翻版？已有国家标准的饮片品种，又出现省里“炮制规范”中，这又是属于何种性质的问题？
地方标准的效力边界
  同一问题，答复各异。但从近期有关省份的答复看，总的趋势是“开放”：各省炮制规范，也是法定标准。省内省外，可以畅通无阻。
深圳属于广东。广东省局的复函是2017年作出的。深圳案一审时间是2018年，二审宣判于2019年10月10日。看来，司法机关没有采纳药监部门的“其他规范性文件”中提出的观念。
  其实，有的部门可能忽略了法律规范的空间效力问题。
  法律规范的空间效力指法律规范在哪些地方生效。就一国法律规范来说，其空间效力一般是及于制定它的机关所管辖的领域和规范性文件本身规定的范围。
  全国人民代表大会制定的宪法、基本法律、全国人民代表大会常务委员会制定的法律以及国务院颁布的行政法规等，一般在全国范围内有效。地方国家机关所制定的地方性法规和其他规范性文件只在本辖区内有效。司法机关或行政机关在处理跨地区的案件时，除遵循在全国范围内生效的宪法、法律、行政法规和其他规范性文件外，原则上应以法律关系发生地的法律规范为依据。
  各省级药品监管部门制定的“炮制规范”，属于地方政府机关颁布的“其他规范性文件”，效力范围应该局限在本辖区。尤其是作为饮片生产企业，在执行炮制规范时，除了国家标准外，只能是本省颁布的“炮制规范”。如果每个省份都可以制订颁布全国通用的“炮制规范”，那势必导致中药饮片标准的混乱，也是违背法律适用基本原则的。
   近年来，中药饮片领域矛盾不少，不少省份都相继出台了一些地区性的“炮制规范”。有些规范实际上是与国家标准存在冲突。对已经有国家药品标准的中药饮片，又制订省里的“规范”，比如，有的地区打粉饮片泛滥，就是在执行地方“规范”。
   中药要发展，需要的是更规范的管理。地方“炮制规范”也亟需规范。司法部门对行政执法机关的“答复”提出异议，需要引起有关部门的重视！

孫藥師

左

syhorchid

各省级炮制规范，不应与国家标准冲突

蠡怡良

有道理，急急急啊

793295036

乱！

至德堂zhq

深度好文！谢谢！

山顶洞人

以前是法院帮忙，药监不干，这次反过来了

本草之光辉

各省级及以下炮制规范，理论上不应与国家标准冲突。
可以接受更高的标准，毕竟国家标准出台的时间较晚，而且经常会引用较为先进的地方标准或企业标准，升级为国家标准。
从市场上来讲，出售的饮片应符合当地的标准，虽然可能会有贸易保护的因素在内。
从长远发展来看，哪个标准更科学有效必定会普及开来，毕竟优胜劣汰是自然法则。