在注册人制度下怎么建立质量管理体系？

洞庭秋水 · 发表于 2020-11-2 19:33:16

徐立峰发表于 2020-5-22 14:41
我这边可以找一些经验丰富的老师直接帮助企业建立，有需要可以直接联系我哈

老师这个服务怎么收费呢

徐立峰 · 发表于 2020-11-5 14:43:12

洞庭秋水发表于 2020-11-2 19:33
老师这个服务怎么收费呢

这个主要看您企业的要求，价格在论坛说不太合适，您看我主页里面有联系方式。加的时候备注一下蒲公英论坛洞庭秋水，我们微信聊吧

shenbo1983 · 发表于 2020-11-5 17:17:38

我可以做，如有需要私聊

liulunhui · 发表于 2020-12-21 14:50:22

智者不惑820 发表于 2020-5-23 09:47
学习了。我公司也准备走此途径。

你好，想问下您公司注册人制度体系走了吗？

liulunhui · 发表于 2020-12-21 14:56:19

shenbo1983 发表于 2020-11-5 17:17
我可以做，如有需要私聊

老师你好，我想咨询一下注册人制度下的委托单位质量管理体系建立相关问题，

liulunhui · 发表于 2020-12-21 15:04:04

你好，请问你们注册人制度的体系文件建立起来了吗？可以分享一下吗？

shenbo1983 · 发表于 2020-12-21 15:43:02

liulunhui 发表于 2020-12-21 14:56
老师你好，我想咨询一下注册人制度下的委托单位质量管理体系建立相关问题，

好的，请加我QQ，179189634

1067742931 · 发表于 2020-12-21 15:52:06

我公司正在经历委托生产的体系考核，跨省委托生产二类体外诊断试剂。其中艰辛和难度真是巨大。欢迎交流学习

1067742931 · 发表于 2020-12-21 15:53:31

当地药监局都是有委托生产的实施指南的，你去药监官网查询。

ouyangrong12 · 发表于 2021-4-9 14:16:12

应小萌ω）发表于 2020-5-23 16:29
我手头有体系模版，但是就像楼上说的一样，你要根据你们公司实际去修改，且我就是在做辅导的，辅导的也只能 ...

涉及到生产服务的，还有委托管理是不是要出一本制度啊

ouyangrong12 · 发表于 2021-4-9 14:18:20

1067742931 发表于 2020-12-21 15:52
我公司正在经历委托生产的体系考核，跨省委托生产二类体外诊断试剂。其中艰辛和难度真是巨大。欢迎交流学习

请问贵公司体考情况怎样了，希望能分享一下

1067742931 · 发表于 2021-4-9 14:52:15

ouyangrong12 发表于 2021-4-9 14:18
请问贵公司体考情况怎样了，希望能分享一下

7条一般缺陷，已整改通过。委托生产批件已全部拿到

ouyangrong12 · 发表于 2021-4-9 15:06:55

1067742931 发表于 2021-4-9 14:52
7条一般缺陷，已整改通过。委托生产批件已全部拿到

第一次做这个，感觉跟以往的体系文件有很大不同。无从下手，体系文件的第一步质量手册就不知道该怎么改(在原来传统的注册生产一体的基础上)?

1067742931 · 发表于 2021-4-9 15:22:44

ouyangrong12 发表于 2021-4-9 15:06
第一次做这个，感觉跟以往的体系文件有很大不同。无从下手，体系文件的第一步质量手册就不知道该怎么改( ...

我们是委托一家新建立的公司，他们直接就做成委托生产体系，现阶段只生产我们委托的产品。

1067742931 · 发表于 2021-4-9 15:24:18

1067742931 发表于 2021-4-9 15:22
我们是委托一家新建立的公司，他们直接就做成委托生产体系，现阶段只生产我们委托的产品。

他们的体系就是我们帮忙做的，生产许可也是我们协助办理的

ouyangrong12 · 发表于 2021-4-9 16:12:27

1067742931 发表于 2021-4-9 15:24
他们的体系就是我们帮忙做的，生产许可也是我们协助办理的

涉及到委托的，能否照搬13485的东西，而自己不用制定相关的控制程序，仅仅是作为监管方

1067742931 · 发表于 2021-4-9 16:29:45

ouyangrong12 发表于 2021-4-9 16:12
涉及到委托的，能否照搬13485的东西，而自己不用制定相关的控制程序，仅仅是作为监管方

你是委托方还是受托方根据当地药监局发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案进行体系文件修订

ouyangrong12 · 发表于 2021-4-9 16:36:00

1067742931 发表于 2021-04-09 16:29
你是委托方还是受托方根据当地药监局发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案  进行体系文件修订

我是委托方

TENET · 发表于 2021-4-9 16:48:10

小肥羊1 发表于 2020-6-11 11:31
面临同样的情况，我是按照13485直接建立体系，再识别委托生产中相关的要求附加到相关体系文件中

目前我也想这样做，不知是否能行

1067742931 · 发表于 2021-4-9 16:59:43

TENET 发表于 2021-4-9 16:48
目前我也想这样做，不知是否能行

是这样的