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厂家审计说多进了空白针要走偏差，而且属于主要偏差，怎么破啊？

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mwp58403
药徒
发表于 2020-5-29 10:48:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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厂家审计说多进了空白针要走偏差，而且属于主要偏差，怎么破啊？
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MJ__91
药徒
发表于 2020-5-29 10:56:27 | 显示全部楼层
背景不清楚，无法判断呀楼主
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yuansoul
药士
发表于 2020-5-29 10:57:31 | 显示全部楼层
细节 啥品种，什么情况下。。。。。


你这描述 类似：我拉屎，马桶裂了

怎么分析啊？
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 11:08:44 来自手机 | 显示全部楼层
就是高效液相进样的时候多进了两针流动相
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mwp58403
等中间体检测 故多加了几针空白  详情 回复 发表于 2020-5-29 11:13
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 11:13:20 来自手机 | 显示全部楼层
mwp58403 发表于 2020-05-29 11:08
就是高效液相进样的时候多进了两针流动相

等中间体检测 故多加了几针空白
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华佗
药士
发表于 2020-5-29 11:57:54 | 显示全部楼层
没这么操作过，跑基线不就行了，进流动相啥目的呢！

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AZER
同问  详情 回复 发表于 2020-6-3 11:12
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13967146436
药徒
发表于 2020-5-29 12:57:34 | 显示全部楼层
这为什么属于偏差？还属于主要偏差？当时没有跟审计的人沟通吗？

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mwp58403
沟通无果 所以想在这求助一下 是否有法规支持最好  详情 回复 发表于 2020-5-29 13:39
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 13:39:59 来自手机 | 显示全部楼层
13967146436 发表于 2020-05-29 12:57
这为什么属于偏差？还属于主要偏差？当时没有跟审计的人沟通吗？

沟通无果 所以想在这求助一下 是否有法规支持最好
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xqliu
药师
发表于 2020-5-29 14:20:38 | 显示全部楼层
清洗。

放在SOP里。

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mwp58403
这是后续，我只想知道合理性，是否有法规明确规定  详情 回复 发表于 2020-6-1 15:19
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ztzhang
药徒
发表于 2020-5-29 14:26:08 | 显示全部楼层
问题应该是在于随意修改正在运行的序列吧。

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ztzhang
应该对序列有所控制，目的是在于审核数据的时候能够发现序列异常，比如加入了非正常检测的进样，试样，重复进样等。 一般情况下，序列的设置应建立规则，如空白，系统适用性，杂质标，样品溶液，控制针，洗针等。在  详情 回复 发表于 2020-6-2 09:32
mwp58403
序列修改很正常啊 我们也没有相应文件规定必须每次试验要按同样的序列进行试验。  详情 回复 发表于 2020-6-1 15:24
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不怕开水
药徒
发表于 2020-5-29 16:50:12 | 显示全部楼层
不按照你们SOP规定进行检测程序，随意破坏进样程序，可能会影响正常检品的检验，主要偏差，没毛病吧

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mwp58403
进样顺序没有一个法规说不能改吧，如有，麻烦指出一下，学习学习，但凭空猜测可不行  详情 回复 发表于 2020-6-1 15:21
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维塔斯Vitas
药生
发表于 2020-5-29 17:58:28 | 显示全部楼层
在你的偏差文件或OOS文件中写清楚这种情况如何确认及处理，就不再是偏差

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mwp58403
都是套话，是药审中心的吗  详情 回复 发表于 2020-6-1 15:07
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13967146436
药徒
发表于 2020-6-1 12:54:51 | 显示全部楼层
mwp58403 发表于 2020-5-29 13:39
沟通无果 所以想在这求助一下 是否有法规支持最好

沟通无果是啥情况？沟通的目的是向审计人员问清楚，这个为什么算偏差，已经发生的怎么纠正，就好了啊，难道他们不告诉你？他们希望你们怎么整改，直接问就好了啊

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mwp58403
人家就是告诉你这样不行，也没有法规依据，所以我想问一下大家，有没有看到过类似的案例，谢谢。  详情 回复 发表于 2020-6-1 15:23
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浩如烟海1
发表于 2020-6-1 13:02:36 | 显示全部楼层
在你的SOP中进样序列里，将空白写成≥1针

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mwp58403
这是后话，您的以上是我应该走偏差了吗  详情 回复 发表于 2020-6-1 15:21
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-1 15:07:58 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2020-5-29 17:58
在你的偏差文件或OOS文件中写清楚这种情况如何确认及处理，就不再是偏差

都是套话，是药审中心的吗
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-1 15:19:55 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2020-5-29 14:20
清洗。

放在SOP里。

这是后续，我只想知道合理性，是否有法规明确规定
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-1 15:21:19 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2020-5-29 16:50
不按照你们SOP规定进行检测程序，随意破坏进样程序，可能会影响正常检品的检验，主要偏差，没毛病吧

进样顺序没有一个法规说不能改吧，如有，麻烦指出一下，学习学习，但凭空猜测可不行
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-1 15:21:50 | 显示全部楼层
浩如烟海1 发表于 2020-6-1 13:02
在你的SOP中进样序列里，将空白写成≥1针

这是后话，您的以上是我应该走偏差了吗
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-1 15:23:02 | 显示全部楼层
13967146436 发表于 2020-6-1 12:54
沟通无果是啥情况？沟通的目的是向审计人员问清楚，这个为什么算偏差，已经发生的怎么纠正，就好了啊，难 ...

人家就是告诉你这样不行，也没有法规依据，所以我想问一下大家，有没有看到过类似的案例，谢谢。
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mwp58403
药徒
 楼主| 发表于 2020-6-1 15:24:25 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2020-5-29 14:26
问题应该是在于随意修改正在运行的序列吧。

序列修改很正常啊 我们也没有相应文件规定必须每次试验要按同样的序列进行试验。
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