【有奖讨论】培养基灌装清洁验证如何做？

石头968 · 发表于 2013-9-2 20:45:37

woshitongdou110 发表于 2013-9-2 08:11
直到可接受为止？能具体谈一下吗？是擦拭做表面菌还是残留检测？

和设备的首次清洁消毒灭菌一样，PCC！
再论“PCC”与“清洁验证”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880
PCC方案（应该90%的人没做过）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880

jiyi · 发表于 2013-9-3 20:34:53

三批的培养基模拟灌装批与批之间的清洁验证？

培养基模拟灌装批次间需要做清洁验证，用于检验清洗方法和参数是否合适从而作为工艺验证中清洁验证参考依据，需要检查TOC和微生物等指标来确认清洁有效性，批次间做的清洁验证次数更能说明清洁方法可重复性

培养基模拟灌装后到正常生产的批与批之间的清洁验证？

这个更需要做的，但在第一个问题中已经回答了，培养基模拟灌装批次间和之后的清洁验证也保证了生产系统不残留培养基，减少给正常生产提供微生物污染。

从正常生产到培养基模拟灌装的批与批之间的清洁验证？

这个问题需要分为2种情况，1是产品不抑菌的，就不一定专门做了，应为工艺验证中已经有正常生产的清洁验证；2若果是产品抑菌的，需要确保工艺验证中生产清洁验证产品残留对抑菌的影响，甚至会因为产品残留抑菌性而重做清洁验证

石头968 · 发表于 2013-9-4 22:46:58

jiyi 发表于 2013-9-3 20:34
三批的培养基模拟灌装批与批之间的清洁验证？

培养基模拟灌装批次间需要做清洁验证，用于检验清洗方法 ...

培养基不是一个产品，理化特性也和产品不一样，清洗SOP借鉴性不大吧。
你说的几种情况，我认为都不是验证，每次培养基灌装结束后，只要确认清洁消毒灭菌合格就可以了。算确认吧，不算真正意义上的验证。

sunweihuacg123 · 发表于 2013-9-4 23:07:26

我也有过这样的疑惑，后来偷懒也没有做，心里觉得还是要做。

石头968 · 发表于 2013-9-4 23:16:28

sunweihuacg123 发表于 2013-9-4 23:07
我也有过这样的疑惑，后来偷懒也没有做，心里觉得还是要做。

历次培训，多次讲座，大部分专家的一致意见，都是不需要做验证，当然，需要做清洁消毒灭菌的确认。
只要确认符合要求，一次就够了。

sunweihuacg123 · 发表于 2013-9-5 10:00:50

谢谢好人解惑

jiyi · 发表于 2013-9-5 23:13:39

石头968 发表于 2013-9-4 22:46
培养基不是一个产品，理化特性也和产品不一样，清洗SOP借鉴性不大吧。
你说的几种情况，我认为都不是验证 ...

主要是培养基是难得的微生物滋长物质，对清洗方法的微生物污染更具挑战，建议做验证，作为产品清洗验证的补充

七星痣 · 发表于 2013-9-5 23:21:00

批与批之间正常清洁，CIP测TOC微限，没必要做验证，不是目的。

石头968 · 发表于 2013-9-6 08:46:57

七星痣发表于 2013-9-5 23:21
批与批之间正常清洁，CIP测TOC微限，没必要做验证，不是目的。

大部分专家都是这个意见，做确认就行。

yyylggglll · 发表于 2013-9-8 17:13:42

我们没做。

小芮 · 发表于 2013-9-23 15:25:59

用培养基模拟啊，倒是要考虑培养基的清洁验证了

河西智叟 · 发表于 2013-9-23 15:31:55

不需要做，这个验证的目的是考验微生物的控制。。。其次，清洁与否的标准是啥，没法计算出接受的标准。

石头968 · 发表于 2013-9-23 19:18:08

小芮发表于 2013-9-23 15:25
用培养基模拟啊，倒是要考虑培养基的清洁验证了

清洁确认，确认清洁有效，不需要验证。

xiaotiantian81 · 发表于 2013-11-7 17:33:35

清洁效果确认，是只指CIP效果确认，还是CIP\SIP效果均需确认？

石头968 · 发表于 2013-11-7 21:30:24

xiaotiantian81 发表于 2013-11-7 17:33
清洁效果确认，是只指CIP效果确认，还是CIP\SIP效果均需确认？

清洁效果，当然只是CIP确认，灭菌效果，才是SIP

xiaotiantian81 · 发表于 2013-11-8 10:51:17

石头968 发表于 2013-11-7 21:30
清洁效果，当然只是CIP确认，灭菌效果，才是SIP

呵呵，顺便问一下，灭菌效果确认除了用棉花擦拭的方法外，还有什么方法吗？因为SIP后用氮气吹扫，是去不了冷凝水的，但是棉花擦拭又怕会有棉花残留影响系统

石头968 · 发表于 2013-11-8 11:00:28

xiaotiantian81 发表于 2013-11-8 10:51
呵呵，顺便问一下，灭菌效果确认除了用棉花擦拭的方法外，还有什么方法吗？因为SIP后用氮气吹扫，是去不了 ...

平时生产的时候是不会检测SIP后的擦拭微生物的，只控制灭菌温度和时间。
无菌拭子，只是SIP验证的时候才用，污染也无所谓了，更别说没有什么污染了。

xiaotiantian81 · 发表于 2013-11-8 11:33:46

石头968 发表于 2013-11-8 11:00
平时生产的时候是不会检测SIP后的擦拭微生物的，只控制灭菌温度和时间。
无菌拭子，只是SIP验证的时候才 ...

周期性验证后就要生产啊

石头968 · 发表于 2013-11-8 12:41:17

xiaotiantian81 发表于 2013-11-8 11:33
周期性验证后就要生产啊

开始生产的SIP，不做微生物检测吧。

lumang · 发表于 2013-11-8 16:16:31

验证不一定要做，不过清洁程序需要小心制订：1、使用后需要及时清洁，避免微生物滋生；2、清洁方法对各接触面清洁效果十分一致；3、最难清洁点的确定；4、对最难清洁点清洁效果进行确认。

[石头968] 【有奖讨论】培养基灌装清洁验证如何做？

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

点评

回帖奖励 +1 金币

点评

评分

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

浏览过的版块