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楼主: 石头968
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[石头968] 【有奖讨论】培养基灌装清洁验证如何做?

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药徒
发表于 2013-12-14 13:52:53 | 显示全部楼层

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都没做哎{:soso_e120:}
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药徒
发表于 2013-12-18 20:07:57 | 显示全部楼层

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赶快做吧,现在检查官都要提这个问题了。

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做清洁验证,还是做清洁确认?  详情 回复 发表于 2013-12-20 20:31
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药徒
发表于 2013-12-20 13:03:10 | 显示全部楼层

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三批的培养基模拟灌装批与批之间的清洁验证?
      培养基灌装时同步取样做清洁验证,可看做3个独立的批次。
培养基模拟灌装后到正常生产的批与批之间的清洁验证?
      除非涉及到复杂的料液,比如其黏性,含油分等等,或者连批生产,不然没必要。
从正常生产到培养基模拟灌装的批与批之间的清洁验证?
      个人觉得没必要。

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培养基灌装之间,也不需要验证,只是确认清洁干净即可,不择手段和方法,也不计时间,可以不用固定方法,可以没有方法上的重现性。  详情 回复 发表于 2013-12-20 20:33
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药徒
发表于 2013-12-20 13:15:07 | 显示全部楼层

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药师
 楼主| 发表于 2013-12-20 20:31:58 | 显示全部楼层
snzy 发表于 2013-12-18 20:07
赶快做吧,现在检查官都要提这个问题了。

做清洁验证,还是做清洁确认?
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-20 20:33:41 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2013-12-20 13:03
三批的培养基模拟灌装批与批之间的清洁验证?
      培养基灌装时同步取样做清洁验证,可看做3个独立的批 ...

培养基灌装之间,也不需要验证,只是确认清洁干净即可,不择手段和方法,也不计时间,可以不用固定方法,可以没有方法上的重现性。
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发表于 2013-12-27 09:16:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

个人觉得电导率和TOC即可

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是,基本是这样。 主要是清洁方法,可不定式,可不具有重现性。  详情 回复 发表于 2013-12-27 09:45
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-27 09:45:04 | 显示全部楼层
xingqijiu9 发表于 2013-12-27 09:16
个人觉得电导率和TOC即可

是,基本是这样。
主要是清洁方法,可不定式,可不具有重现性。
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药徒
发表于 2014-1-4 09:44:51 | 显示全部楼层
培养基模拟分装后的培养基清洁验证一定要重视,现在GMP认证 专家非常关注这个问题,缺陷项啊。

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大部分专家倾向于不做验证,只做最终的清洁效果确认,不控制清洁方法和过程,  详情 回复 发表于 2014-1-4 19:15
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发表于 2014-1-4 12:01:11 | 显示全部楼层

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学习了,还没发现这个问题
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药徒
发表于 2014-1-4 14:24:26 | 显示全部楼层

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学习了确实是个问题,那么谁有这方面的资料吗
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药徒
发表于 2014-1-4 14:59:29 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

1  三批的培养基模拟灌装批与批之间的清洁验证?
       不做。它是考察无菌工艺的。
2  培养基模拟灌装后到正常生产的批与批之间的清洁验证?
      不做。但最好做一个清洗水的确认。
3  从正常生产到培养基模拟灌装的批与批之间的清洁验证?
       不做。这个在清洁验证时已经做过。
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药师
 楼主| 发表于 2014-1-4 19:15:41 | 显示全部楼层
snzy 发表于 2014-1-4 09:44
培养基模拟分装后的培养基清洁验证一定要重视,现在GMP认证 专家非常关注这个问题,缺陷项啊。

大部分专家倾向于不做验证,只做最终的清洁效果确认,不控制清洁方法和过程,

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是不是每半年一次的模拟灌装结束后都要做清洁确认?  详情 回复 发表于 2021-11-19 19:26
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药徒
发表于 2014-5-4 14:20:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-5-20 16:40:36 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

学习一下。
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药徒
发表于 2014-5-21 09:43:43 | 显示全部楼层
不懂,学习一下。
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药徒
发表于 2014-5-27 13:59:35 | 显示全部楼层

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本公司,更夸张,培养基灌装过程,每批次CIP ,SIP都做验证,还做保持时间验证,

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培养基灌装过程,每批次CIP ,SIP都做验证,不是把培养基当产品了吗,而且更难清洗  详情 回复 发表于 2014-5-28 13:31
当成清洁验证的最差条件了,哈哈  详情 回复 发表于 2014-5-27 20:25
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药徒
发表于 2014-5-27 14:06:55 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装后考虑的主要是,培养基对环境的污染,我认为做微生物负载就足以了吧
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药徒
发表于 2014-5-27 14:20:57 | 显示全部楼层
有难度,目标化合物不好确定,限度范围也很难确定!
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药师
 楼主| 发表于 2014-5-27 20:25:09 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2014-5-27 13:59
本公司,更夸张,培养基灌装过程,每批次CIP ,SIP都做验证,还做保持时间验证,

当成清洁验证的最差条件了,哈哈
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