【有奖讨论】培养基灌装清洁验证如何做？

石头968 · 发表于 2012-8-21 21:23:53

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三批的培养基模拟灌装批与批之间的清洁验证？
培养基模拟灌装后到正常生产的批与批之间的清洁验证？
从正常生产到培养基模拟灌装的批与批之间的清洁验证？
大家都做还是不做，做那几个，怎么做？
欢迎参与讨论！
有奖！

456公里 · 发表于 2012-8-21 22:19:44

三个问题就一个一个回答吧
第一个问题验证模拟：不知道贵公司用什么来模拟，我们是用乳糖来模拟无菌工艺。乳糖本身无毒无害，至于残留先不去考虑，而且灌装之前必然会对设备的SIP性能进行个确认，然后才会进行无菌灌装模拟。SIP 结果合格，认为整个生产系统无菌，不需要去考虑清洁效果。
第二个问题正常生产批与批之间是正常的清洁验证：检测产品残留。或者说从验证模拟的批次转到正常生产批次的生产，因为乳糖溶解性良好，用工艺用水冲洗设备，不会对下次正常生产批次造成影响。
第三个问题正常生产批次转验证批次，这期间的清洁验证肯定是通过的，因此也不予考虑。

综上问题：正常批次生产才考虑清洁验证是否有效。

456公里 · 发表于 2012-8-21 22:20:59

第二个问题做下补充：CIP也做了相应的验证过程。

石头968 · 发表于 2012-8-21 22:38:28

456公里发表于 2012-8-21 22:20
第二个问题做下补充：CIP也做了相应的验证过程。

那么，模拟灌装的清洁，只是一直清洁一直检测直到检测合格为止，不做验证
其实做了验证比较好，清洁程序、时间都可以固定下来

456公里 · 发表于 2012-8-21 23:01:49

石头968 发表于 2012-8-21 22:38
那么，模拟灌装的清洁，只是一直清洁一直检测直到检测合格为止，不做验证
其实做了验证比较好，清洁程序 ...

也不是一直清洁一直检测，只是照着正常的清洁规程操作一遍就可以了。

sakura416 · 发表于 2012-8-22 10:31:20

个人认为，唯一有价值的就是第2个问题
培养基灌装后是否需要进行清洁验证
我个人认为还是需要的，因为培养基本身不是产品组成的一部分，所以培养基对产品来说，就是一种污染，所以必须证明培养基被有效清除
至于怎么做，这就和一般的清洁验证一样了，先找参照物质，再制定残留限度，最后对检验方法和回收率进行验证
另外，像楼上所说的乳糖易溶于水，我也认为大量的冲洗就可以了，没必要再进行完整的清洁验证了

石头968 · 发表于 2012-8-22 12:52:31

456公里发表于 2012-8-21 23:01
也不是一直清洁一直检测，只是照着正常的清洁规程操作一遍就可以了。

但是残留物不一样，清洁方法、清洗时间能一样吗

石头968 · 发表于 2012-8-22 12:53:52

sakura416 发表于 2012-8-22 10:31
个人认为，唯一有价值的就是第2个问题
培养基灌装后是否需要进行清洁验证
我个人认为还是需要的，因为培养 ...

同意你的观点，只有2做得有价值

289623224 · 发表于 2012-8-29 09:01:34

资料不错，谢谢分享

289623224 · 发表于 2012-8-30 19:43:27

看看大家评论，学习学习。

诺亚方舟 · 发表于 2012-9-16 11:16:53

支持，做第二个。

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-16 15:34:16

从来没有想过楼主提出的这三个问题，看了大家的留言，感觉还是第2个有实际意义，其它的无所谓。

木头1985 · 发表于 2012-9-20 23:07:05

验证模拟：不知道贵公司用什么来模拟，我们是用AST来模拟无菌工艺。而且灌装之前必然会对设备的性能进行个确认，然后才会进行无菌灌装模拟。
正常生产批与批之间是正常的清洁验证：检测产品残留。如果指定残留的标准可以按照MTDD来进行计算，在计算截面积或者采用10ppm来作为标准，这个标准可以按照你们最低能检测出来的残留限作为标准。
始终做验证的时候清洁验证一定建议随工艺同步进行验证。

半拉木匠 · 发表于 2013-3-20 11:12:24

学习了感谢大家的精彩讨论

lovesea1003 · 发表于 2013-4-10 21:14:32

学习一下，我选择的是TSB，我觉得水溶性的，对冲洗水的温度要求就可以了，并且培养基组成分很复杂，残留也没法测，对清洗水进行TOC和电导率应该可以，不知道大家怎么看，望继续讨论！

石头968 · 发表于 2013-4-11 10:00:25

lovesea1003 发表于 2013-4-10 21:14
学习一下，我选择的是TSB，我觉得水溶性的，对冲洗水的温度要求就可以了，并且培养基组成分很复杂，残留也没 ...

感谢讨论

hypnus17 · 发表于 2013-8-30 22:19:07

个人认为模拟灌装没必要做清洁验证，至多做好清洁后的微生物载荷测试就够了，要弄清清洁验证的目的是什么。

woshitongdou110 · 发表于 2013-8-31 10:29:47

个人观点，1正常批次与培养基灌装之间不用做清洁验证，因为之前已经做过清洁验证，没必要重复；2培养基灌装之间，可以风险评估一下，做一下比较好，以免上一批培养基没清洁好影响下一批的无菌性；3培养基灌装和正常批次之间必须的做清洁验证，否则培养基残留容易造成污染，应进行确认无影响；

石头968 · 发表于 2013-8-31 16:35:49

woshitongdou110 发表于 2013-8-31 10:29
个人观点，1正常批次与培养基灌装之间不用做清洁验证，因为之前已经做过清洁验证，没必要重复；2培养基灌装 ...

清洁验证的目的是什么？不是所有的清洁都需要验证吧，培养基灌装到正常批次，不验证的话，也可以清洁，直至可接受为止，毕竟培养基灌装不经常，不过非要验证也可以的，不是必须。

woshitongdou110 · 发表于 2013-9-2 08:11:18

石头968 发表于 2013-8-31 16:35
清洁验证的目的是什么？不是所有的清洁都需要验证吧，培养基灌装到正常批次，不验证的话，也可以清洁，直 ...

直到可接受为止？能具体谈一下吗？是擦拭做表面菌还是残留检测？

[石头968] 【有奖讨论】培养基灌装清洁验证如何做？

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