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[生产制造] 纯化水系统停机多长时间后需要对水质进行检测?检测项目是全检还是部分?

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药徒
发表于 2012-9-11 15:33:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大侠:纯化水系统停机多长时间后需要对水质进行检测?检测项目是全检还是部分?
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发表于 2012-9-11 16:08:42 | 显示全部楼层
停机以后使用必须重新验证,哪有你想的那么简单

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短时间停机不需要重新验证~~  详情 回复 发表于 2018-7-10 08:54
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药生
发表于 2012-9-11 16:08:50 | 显示全部楼层
1.根据你公司的软件。2.根据停机时间长短定。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-9-11 16:22:47 | 显示全部楼层
tangminsky 发表于 2012-9-11 16:08
停机以后使用必须重新验证,哪有你想的那么简单

请问您的公司是怎么操作的?
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药徒
 楼主| 发表于 2012-9-11 16:23:38 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2012-9-11 16:08
1.根据你公司的软件。2.根据停机时间长短定。

两条都有理,但是也等于没说

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关键还是要看你自己的实际情况,自己拿主意。。。  发表于 2012-9-11 17:22
没有白说呀,只要你之前做过验证,你就是停机1年也无所谓,只要水质合格。检验项目看你的纯化水用途,仅仅是注射用水的水源或者固体,可以做关键项目,我们停机24小时及以上,巴氏消毒后全检,至于停机后验证就免了  发表于 2012-9-11 17:20
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药徒
发表于 2012-9-11 16:58:43 | 显示全部楼层
根据公司的验证情况。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-9-11 17:14:11 | 显示全部楼层
LUCKgirl、 发表于 2012-9-11 16:58
根据公司的验证情况。

这个说法最靠谱
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发表于 2012-9-11 18:11:33 | 显示全部楼层
当然还是根据各家的实际情况来说,但是最后的检验还是应该是全项而不是个别几项!
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药徒
发表于 2012-9-11 20:10:31 | 显示全部楼层
水系统是要求24小时连续运行的,停机之后就需要验证
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药士
发表于 2012-9-11 20:10:54 | 显示全部楼层
我也听听高手的见解
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药徒
发表于 2012-9-11 20:41:38 | 显示全部楼层
楼主自己可以做一下实验
检验测项目全检
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发表于 2012-9-27 10:07:42 | 显示全部楼层
停机24小时及以上,巴氏消毒后全检,至于停机后验证就免了
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药士
发表于 2016-2-14 20:38:14 | 显示全部楼层
yongge 发表于 2012-9-11 20:10
水系统是要求24小时连续运行的,停机之后就需要验证

在我的影响中针对于这种“验证”一说,必须要有可重复性的(多次),同时应该针对不同的对象有不同的要求(比如针对于一般的固体或者API,是否可以仅仅检测合格即是??)。但是实际的过程中,遇到部分的水系统停机很多是意外停机。而且停机的时间长短都不是很确定,那么针对这种情况,应该怎样设计验证方案去模拟这些情况呢??是否在正常的生产过程中故意停机以模拟停机情况,时间根据可能公司可能达到的情况决定??然后在不同时间点取样??建立相应的指标趋势图。还是模拟三次或多次此类停机情况,然后进行验证????@巴西木 @yang @河西智叟 @tangminsky

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这个验证我以为通常是做回顾的,靠收集的数据来得到一个结论,说实话,水系统的验证不难但是费时间,个人不认为会有人愿意做一遍的。。。遇到停机,通常做个理化指标和内毒素也凑合了。。。  详情 回复 发表于 2016-2-23 21:26
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药士
发表于 2016-2-14 20:41:51 | 显示全部楼层
轰天乌驹 发表于 2012-9-11 18:11
当然还是根据各家的实际情况来说,但是最后的检验还是应该是全项而不是个别几项!

为什么要做全检呢??部分实际的情况是在其他指标上不会有所增加(比如硝酸盐,亚硝酸盐,重金属等等),但是确实在微生物方面有很大的风险的。
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药徒
发表于 2016-2-23 21:26:26 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2016-2-14 20:38
在我的影响中针对于这种“验证”一说,必须要有可重复性的(多次),同时应该针对不同的对象有不同的要求 ...

这个验证我以为通常是做回顾的,靠收集的数据来得到一个结论,说实话,水系统的验证不难但是费时间,个人不认为会有人愿意做一遍的。。。遇到停机,通常做个理化指标和内毒素也凑合了。。。
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药徒
发表于 2018-7-10 08:54:53 | 显示全部楼层
tangminsky 发表于 2012-9-11 16:08
停机以后使用必须重新验证,哪有你想的那么简单

短时间停机不需要重新验证~~
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