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楼主: 二小姐~
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体系专员

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药生
发表于 2020-6-19 14:20:08 | 显示全部楼层
体系专员,这名称很高大上。俺们叫文件管理员。
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药士
发表于 2020-6-19 15:04:40 | 显示全部楼层
质量体系,无外乎就是偏差变更CAPA等等,不过公司各个部门的专业知识过硬,要不然不好弄
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药师
发表于 2020-6-19 15:58:54 | 显示全部楼层
结合具体工作多学多做吧,说多了都是空话
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药徒
发表于 2020-6-19 16:49:59 | 显示全部楼层
体系专员绝对是个好岗位,但难度也很大。  建议先学好ISO,学会从体系出发去看问题,看待问题要比别的岗位认识的更深刻。  祝早日成为大拿级别!
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药生
发表于 2020-6-19 20:04:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 zwq8866 于 2020-6-19 20:09 编辑

我三年多的体系专员了,从基础设施,人员招聘培训,设计开发,采购,生产,质量,不良事件监测,销售,  制水空气净化系统设备,灭菌设备,各种验证,你必须无一不精无一不懂。否则做什么都被人家顶。我这种除掉管不到老板,其他全管,不合适开整改扣钱。反正各部门恨各部门怕。要做到ISO13485张口就来条款号,管理规范或者现场指导原则随便遇到什么你都要能把条款套进去。什么国标行标你要遇到事就拿出来说,说不过就风险抬上来,说不过你就验证做好了吗,工艺上是这样的,行标国标是这样的,没理你都要喷赢。

点评

硬起的体系专员。干好了就是你这样的,干不好的就是文件管理员。  发表于 2020-6-20 09:29
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发表于 2020-6-21 21:32:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-22 08:39:40 | 显示全部楼层
先去考个13485的内审员证书
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药徒
发表于 2020-6-22 10:51:00 | 显示全部楼层
偏差、CPAP、变更、风险评估、自检、供应商管理,从现场QA跨度到体系两年多了,~~!!!
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药徒
发表于 2020-6-22 11:12:12 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2020-6-19 20:04
我三年多的体系专员了,从基础设施,人员招聘培训,设计开发,采购,生产,质量,不良事件监测,销售,  制 ...

你这个厉害
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药生
发表于 2020-6-22 13:56:11 | 显示全部楼层

关键还是要看公司高层把体系专员定位到什么位置,给什么职责权限,公司对体系要求上升到什么层次,反之必然被踩到地板上背锅。
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药生
发表于 2020-6-22 14:02:21 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2020-6-19 20:04
我三年多的体系专员了,从基础设施,人员招聘培训,设计开发,采购,生产,质量,不良事件监测,销售,  制 ...

我们不管文件,只查文件,文件有专门的部门管理。
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药徒
发表于 2020-6-22 15:27:46 | 显示全部楼层
回复能升级吗?
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发表于 2020-6-23 10:07:52 | 显示全部楼层
别的不说,首先脑子得是活的,有货,别活生生把体系做死了

然后记住两句话很关键:要有政治家的脸皮和手段,同时又要具备法官般的公正。

别特麽干成城管就行。
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药徒
发表于 2020-6-23 10:54:56 | 显示全部楼层
星光幻灭 发表于 2020-6-22 10:51
偏差、CPAP、变更、风险评估、自检、供应商管理,从现场QA跨度到体系两年多了,~~!!!

大佬 我和你走的路子一样的 不过我没你跨度体系时间长

点评

需要学习的还很多,一起努力吧,···  详情 回复 发表于 2020-6-23 15:05
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药徒
发表于 2020-6-23 14:41:21 | 显示全部楼层
目前也在学习中 也在思考这个问题 看了帖子受益良多
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药徒
发表于 2020-6-23 15:05:26 | 显示全部楼层
restart 发表于 2020-6-23 10:54
大佬 我和你走的路子一样的 不过我没你跨度体系时间长

需要学习的还很多,一起努力吧,···
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-24 14:03:47 | 显示全部楼层
做了一个多星期 发现没有人带,像摸瞎过河一样,完全看不懂,领导也不管,只要结果,每天上班都有点恐怖感觉,自己做计划,领导也并不会提出建议,有打算放弃的冲动,对自己完全不懂的领域,还没有带,好难。
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药徒
发表于 2020-6-26 09:10:45 | 显示全部楼层
领导呢,新人还没人带,怎么做事,沟通很重要,知识很重要,辩论很重要。
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药师
发表于 2020-6-28 09:49:29 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2020-6-19 20:04
我三年多的体系专员了,从基础设施,人员招聘培训,设计开发,采购,生产,质量,不良事件监测,销售,  制 ...

还要看公司领导层的重视程度,如果你的直接领导都不上心,不挺你的话,大概率你会出现要么体系推不动,要么你得罪人推动了,最后你也被其他部门针对的混不下去了!自身能力重要,但有时候领导作用更重要!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-30 11:56:49 | 显示全部楼层
zhangyu785 发表于 2020-6-28 09:49
还要看公司领导层的重视程度,如果你的直接领导都不上心,不挺你的话,大概率你会出现要么体系推不动,要 ...

你说的这个深有体会,感觉做了两星期就得得罪好多人,什么都自己去跟进,领导什么都不管。
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