请教一个关于设备确认方案和报告合并在一份文件的问题

不懂就要问

背景如下：       公司研发部以前买了一台进口设备，制剂试验用的，当时是厂家的中国工程师过来做的拆箱、安装，采用的是原厂提供的纸质版英文文件做的IQ和OQ，因为厂家文件里面是没有PQ的，所以那一次应该是没有做PQ。设备安装好之后，我们实验室就一直在正常使用它做试验。最近公司需要搬迁实验室到另一栋楼，所以该设备需要简单拆卸、搬迁、重新安装。搬迁后，设备是肯定要做确认的。
现在有一些问题请教大家：
1、是否可以打印原纸质版英文文件来做IQ和OQ？因为当时是扫描有电子版的，空白版，未填写记录前。
2、如果不能，那就是要写公司内部确认文件了，可以参考该纸质版来写。厂家原文件里面是没有独立分开“确认方案”和“确认报告”的，就一份文件“现场验收测试协议”，包括有IQ和OQ的内容。针对各验收项，工程师是在里面打Yes和No，然后签名确认，作为验收文件。现在我们打算参照此文件，直接写一份“##设备确认报告”，里面分别列出IQ和OQ需要确认的项目，后面留空打√和×。
3、直接打印这一份“##设备确认报告”，审核后，首页批准，然后拿着这一份文件去做设备确认，打√和×，然后最后一页有个确认总结，也是打√和×，最后审核、批准，原件归档。这样子就等于完成了设备的确认。这个是把确认方案和确认报告2份文件合并在一起来处理了，是否符合GMP要求的？论坛上面的众多同行们，是否有遇到过之类操作？请大家发表一下意见。我以前公司是必须分开2份文件来写的，确认方案和确认报告，另外还有风险评估。我首次遇到此类操作，也不知道是否正确，所以才想着发帖请教。
4、因为这是一台进口设备，成本略高，为了省钱，领导打算研发和生产共用，现在仍处于研发阶段，有个问题，此次搬迁后是否同时做PQ？还是等以后投入生产用时再做？研发阶段，做实验的成功率也不是100%，如果为了此次PQ，特意做一次实验，有可能是不合格的数据，那就无法通过产品质量来证明设备的PQ了，所有有点纠结。

915_雨

1.英文能流利的翻译吗？能审核工程师方案？？    别都不知道为什么做  怎么做 就行。
2.先批准方案   再执行报告   当然   如果认可了  原方案   直接搞报告吧
3.你的顺序  将挑战你们的  确认与验证体系；路多就是乱 。                 分合随意
4.   
归属上   必须是定了的
研发使用时   数据不合格   请按研发流处理      但前提是  能有效追溯和区别   使用者是生产还是研发   
避免预进样行为       如果被发现生产和研发   类似图谱及数值   想说清楚就不容易了
PQ等有产品再做没任何问题              

不懂就要问

915_雨 发表于 2020-8-13 15:48
1.英文能流利的翻译吗？能审核工程师方案？？    别都不知道为什么做  怎么做 就行。
2.先批准方案   再执 ...

谢谢你的回答。
1、花费了比较多的时间翻译，不一定很流畅，但是整体内容是没问题的。
2、我个人认为也应该是先方案再报告的，2份，因为我前公司也是这样的。现在公司我是新人，而且这份文件是QA写的，我是很有疑问才来发帖问的。
3、体系是QA建立的，正在建立中，未建全，她们负责。
4、可能你认为我说的进口设备是液相，不是。是制剂工艺使用的设备，所以打算研发和生产共用。
你说等有产品在做PQ，我个人也希望如此，但我不知道行不行，所以继续看看其他同行朋友的回复。

915_雨

梅西Fans 发表于 2020-8-13 16:16
谢谢你的回答。
1、花费了比较多的时间翻译，不一定很流畅，但是整体内容是没问题的。
2、我个人认为也 ...

4.生产设备  用于  非产品生产      问题更大了    这个问题比前边那些都严重

GMP 要求   生产非药品    不可以影响药品质量       这是有条款的
工艺生产设备  是备案制的     他用     备案就是个问题

清洁验证  由于研发用途多样    只要与备案产品  改变任何成分     最少都是用完清洁确认（研发做一堆  后续转正常生产时   最后那次清场    确认）

行走的SOP

1、花费了比较多的时间翻译，不一定很流畅，但是整体内容是没问题的。
2、我个人认为也应该是先方案再报告的，2份，因为我前公司也是这样的。现在公司我是新人，而且这份文件是QA写的，我是很有疑问才来发帖问的。
3、体系是QA建立的，正在建立中，未建全，她们负责。
4、可能你认为我说的进口设备是液相，不是。是制剂工艺使用的设备，所以打算研发和生产共用。