DMF 授权信

Hannah669 · 发表于 2020-8-14 17:08:00

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请问下得到DMF号后，现在需要提交DMF授权信，请问授权信提交的路程是什么？这个过程收费吗？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-8-14 17:22:02

不会你递交呀，直接给制剂制剂厂家，他递交

Doitasyoulike · 发表于 2020-8-14 19:23:51

授权信包含在DMF中

Hannah12 · 发表于 2020-8-15 12:28:19

Doitasyoulike 发表于 2020-08-14 19:23
授权信包含在DMF中

但是我们的DMF号已经拿到了，可能当时缺少这一部分吧

Hannah12 · 发表于 2020-8-15 12:30:36

自古红颜多祸水发表于 2020-08-14 17:22
不会你递交呀，直接给制剂制剂厂家，他递交

我们是DMF的持有者，不需要我们递交嘛？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-8-17 08:50:14

Hannah12 发表于 2020-8-15 12:30
我们是DMF的持有者，不需要我们递交嘛？

DMF 持有者给制剂厂家，FDA 审评制剂时，需要授权信才审评原料药！

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:42:11

谢谢分享。

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