隧道烘箱的验证方法

Bruce123456789

隧道式烘箱要进行热分布验证、热穿透验证、生物指示剂验证和细菌内毒素灭活验证。想问下老师们，前面三项的验证过程是怎样的？具体验证是怎么进行的？

徐占鳌

你看一下《验证指南吧》，那里面说的比较清楚！

Bruce123456789

徐占鳌 发表于 2020-9-4 09:00
你看一下《验证指南吧》，那里面说的比较清楚！

不大行啊，里面讲的不详细啊

菜鸟懒飞

没有参数的话，先做研究吧，高温段温度（影响FH值，瓶子是否耐受），网带速度（影响FH值，是否与洗瓶机速度匹配），参数可以计算出来一个大概值（根据FH值、烘箱的高温段的长度、温度、速度）；确认参数后试验一次（以上均可视为调试阶段），
接下来做空载热分布，让温度探头处于同一位置（10支还是多少支探头记不清了）从左至右均匀分布在网带上，探头不接触网带，探头跟随网带从预热段至冷却段，三次，接受标准自己定，符合要求就行
空载没有问题，就开始负载的热分布、热穿透和内毒素挑战试验，如果要做除热原，可以评估灭菌不做，毕竟除热原标准更高，探头放置在瓶子上方作为热分布，同样位置探头放在瓶内，并放上内毒素指示剂，然后探头跟随网带从预热段至冷却段，三次，建议检查的其他项目瓶的残留水、可见异物、不溶性微粒、无菌、出烘箱的温度，
实际操作还有很多，希望这些能帮你

Phusi

学习一下！

JIANG12345

你们购买设备的时候没要求供应商现场完整这些测试？ 会有具体的执行方案的呀。
后续再验证时延用即可。

小金库

非常给力的资料,多谢分享