无菌药品生产厂区的停电偏差处理与CAPA的制定

sxp · 发表于 2020-9-23 09:45:33

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居然投稿了。

徐占鳌 · 发表于 2020-9-23 10:02:50

微生物室的培养碟培养箱和留样室忘记涵盖进去了。

Doitasyoulike · 发表于 2020-9-23 11:45:42

评估一张嘴，结论全靠推

zysx01234 · 发表于 2020-9-23 13:48:59

Doitasyoulike 发表于 2020-9-23 11:45
评估一张嘴，结论全靠推

说的对，关键怎么自圆其说和说服自己

魅力暴君 · 发表于 2020-9-23 14:55:55

以案例的形式，提供了一个的思路，总体来讲还不错！

wsx · 发表于 2020-9-23 15:24:21

1、偏差描述内容不妥，很多内容是偏差调查的结果。
2、应急措施中，不应当有偏差发生的原因，这是调查出来的，不是应急。
3、生产人员应急措施不当，不能立即关闭设备退出洁净区。应当在确认停电时间可能延续多长时间之后按照指令退出，否则应当在原工作岗位待命，不得四处走动。
4、仓库应急措施不恰当。应不得打开阴凉库门。至于温湿度记录仪是否正常工作，这个内容是仪器仪表确认过程的工作。
5、QC应急措施也应当包含各项记录的及时登记，包括停电的起止时间点，精确到分。
6、调查过程写的不详细，哪些部门、谁参与了调查？向谁询问情况？
7、对已经清洗的西林瓶、安瓿瓶，胶塞等等如何处理，没有讲到。
8、QC调查内容明显太少，比如培养箱，空调系统等都没有进行调查和评估。
9、CAPA 要求对洁净区进行非常规消毒。是否必要，那么如何消毒，如何检测，检测哪些内容？有无SOP支持。等等

chmail01 · 发表于 2020-9-23 15:42:48

虽然说有些内容还不完善和缺失，但是至少比之前通过FDA检查的偏差要好多了，毕竟偏差永远在完善，更完善的路上。

guohueizhi · 发表于 2020-9-23 16:44:04

学习学习，这个文件找了很久，终于找到了。

syhorchid · 发表于 2020-9-23 16:52:49

谢谢分享

wqx5219 · 发表于 2020-12-21 14:38:01

学习学习，感谢分享！

q1370922369 · 发表于 2022-1-28 14:41:52

谢谢分享，先看看。

小知知 · 发表于 2022-2-15 09:35:38

总体来说很全面

新山新雨 · 发表于 2022-2-16 15:16:43

看看，学习学习，挺好的

9626zxf · 发表于 2022-5-21 16:45:26

停电是个难题

猫咪特工 · 发表于 2022-5-21 16:53:19

想起我们动态的时候停电真的老尴尬了

小金库 · 发表于 2022-7-31 11:07:17

非常感谢分享

雨枫霏 · 发表于 2023-5-20 10:43:50

学习了，非常感谢

，k6vz77pd · 发表于 2023-6-27 15:36:13

感谢分享！

没那么一波简单@ · 发表于 2023-7-26 09:56:32

公司不应该有备用电源吗?

没那么一波简单@ · 发表于 2023-7-26 09:58:04

公司不应该有备用电源吗? 断电了可以立即启动备用电源,这样造成的影响可以忽略不记了,

[变更管理] 无菌药品生产厂区的停电偏差处理与CAPA的制定

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