洗瓶机验证是否做内毒素挑战？

帝天行道 · 发表于 2020-10-26 15:17:23

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本帖最后由飞凌大圣于 2020-10-26 15:30 编辑

在药品GMP指南里，清洗工序验证是特指洗瓶机的验证吧，如果做内毒素挑战下降了3个对数，后面隧道烘箱仍下降3个对数的意义又在哪里？
还是说，洗瓶机与隧道烘箱联动进行挑战？
不溶性微粒是物理污染挑战的指标，化学污染的挑战指标是氯化钠？内毒素？还是有其他？有相关的规定或指南吗？

帝天行道 · 发表于 2020-10-26 15:20:19

药品GMP指南：无菌药品第86页

lunmulunmu · 发表于 2020-10-26 15:53:51

西林瓶、安瓿瓶清洗时，没做过细菌内毒素验证

沈军成 · 发表于 2020-10-26 16:11:24

我的理解;清洗工序的目的是使内毒素减少6个对数单位,，方法一是用水冲洗使得内毒素减少，，方法二是清洗机加隧道烘箱。第一种方法是用注射水反复冲洗，清洁效果得验证，不常见，第二种方法洗瓶机的时候取样做可见异物和不溶性微粒，隧道烘箱就是做内毒素挑战。

王爽1234 · 发表于 2020-10-27 08:48:50

洗瓶应该做不容性微粒、可见异物、水残留量，隧道后做内毒素

liteli · 发表于 2020-10-28 10:21:38

洗瓶机要做不溶性微粒是物理污染挑战和化学污染的挑战均要下降3个对数，不需要进行内你毒素测试。 2003验证指南、PDA、USP221、USP788

帝天行道 · 发表于 2020-10-29 10:29:34

liteli 发表于 2020-10-28 10:21
洗瓶机要做不溶性微粒是物理污染挑战和化学污染的挑战均要下降3个对数，不需要进行内你毒素测试。 ...

我知道2003版验证指南上谢做氯化钠挑战，但是相对而言，无机物相对容易进行清洗，有机物较难，且无菌药品指南中的评估是对黏附力的评估。如果是单纯的隧道烘箱，其主要靠热传递的温度来去除热原，黏附力的评估不在点子上，所以黏附力的评估应该是针对洗瓶机的化学污染挑战而言，革兰氏阴性菌的细胞壁成分——脂多糖（内毒素）作为化学污染的挑战物质是不是最差条件？

ning1018 · 发表于 2021-1-23 14:30:05

我们做过实验，西林洗瓶机，10ml的瓶，涂内毒素后正常清洗，之后检测结果大概下降了一个对数，根本达不到降三个对数
事实上法规和指南也根本没有要求洗瓶机做内毒素挑战的

A君千殇A · 发表于 2021-5-24 16:36:02

洗瓶工序更换空气滤芯要做验证吗

奔奔 · 发表于 2021-9-2 16:14:31

王爽1234 发表于 2020-10-27 08:48
洗瓶应该做不容性微粒、可见异物、水残留量，隧道后做内毒素

水残留怎么做？具体什么流程？

妙～ · 发表于 2021-12-6 15:46:41

奔奔发表于 2021-9-2 16:14
水残留怎么做？具体什么流程？

同问，有确定怎么做吗？之前有了解是倒置瓶，看下有无液滴流出，不知道是不是这种方法

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:24:10

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:56:31

好资料，收藏了

质管-小伟 · 发表于 2022-10-18 15:23:47

我觉得3楼说的很对，指南里提及的清洗程序，应该是包括后续隧道烘箱除热原的。

飞鸟集 · 发表于 2022-10-21 13:36:45

liteli 发表于 2020-10-28 10:21
洗瓶机要做不溶性微粒是物理污染挑战和化学污染的挑战均要下降3个对数，不需要进行内你毒素测试。 ...

2003版验证指南有说洗瓶机进行内毒素测试的

制药设备学习 · 发表于 2023-6-27 11:55:02

看清楚人家的大前提是洗瓶后没有隧道烘箱的但是工艺又有内毒素降低要求的才做内毒素挑战试验洗瓶后有隧道烘箱的做内毒素挑战确实没意义

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