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[验证管理] 回收溶剂套用批次的验证

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药徒
发表于 2020-10-31 10:10:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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比如说我回收溶剂套用规定80批报废,那么在这80批生产过程中我是规定一个套用的百分比范围每批套用,还是我每批回收多少下批生产就套用多少
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药生
发表于 2020-10-31 10:26:05 | 显示全部楼层
一般这个是需要经过研究并且规定好的。
对于回收溶媒的使用,应至少规定其允许混合的最大比例,超出这个比例之后不可以再用,或者需重新进行评估。所以你规定好之后,按照这个比例执行即可。
具体法规方面的要求请参照GMP。
个人建议,仅供参考。
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药徒
发表于 2020-10-31 14:20:34 | 显示全部楼层
回收溶剂的套用好像是一个普遍存在的现象
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药徒
发表于 2020-10-31 18:05:12 | 显示全部楼层
制定回收溶剂标准,套用比例,收集生产数据考察产品质量,最后决定套用次数
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药仙
发表于 2020-10-31 20:08:01 | 显示全部楼层
无论如何,这个实践是基于良好的回收工艺,如果纯度足够,那么其他都好解决。
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