环氧乙烷灭菌时间的确定

天空12345678923

各位大神，请问纯EO灭菌，灭菌时间开始是怎么确定的？有那个文件中有规定吗?关于自然解析时间又是怎么验证的？求解，谢谢。

Robert123456

灭菌的各项参数都是通过灭菌验证来的，不是一句话简单粗暴参数是多少，不同产品抗性不同，所以不同的产品都要跑灭菌验证或产品族验证，纯EO也好，2:8的也好，EO浓度通常在400-1000mg/L 之间，并不是浓度越高越好，高浓度高残留，楼上讲的大于800ml/L不知道出处在哪儿？浓度大于500ml/L时，杀灭率增加很少，纯粹误导，同理，解析时间跟解析区的环境相关，强制解析还是自然解析，通风条件怎么样，冬天还是夏天都有区别，要经过验证，生成解析曲线

poo

这个应该是自己验证决定的吧，我也没看到相关文件有规定灭菌验证时间，不过有GB18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物里好像提到：
7 载体和初级包装
环氧乙烷灭菌用生物指示物的载体和初级包装试验条件
最低暴露温度≥55℃
灭菌剂：相对湿度≥70%条件下，环氧乙烷浓度大于等于800mg/L
最高暴露温度：制造商定
时间≥6h

这么说应该是要≥6h，一开始我们是委外，委外公司做的是8h，然后我们第一次自己内部灭菌，做的是按照委外的8h（全周期）做的，后来打算自己摸索半周期的时间，从4h缩短到3h去验证，检验PCD合格，然后做6h的全周期，产品无菌检也能够合格，不过就是化学指示标贴没有之前8h的变色那么蓝，主要还是要看自己验证过行不行吧

关于自然解析时间的验证，全周期灭菌后取几天的样品检就好了，
最近我们也在讨论，因为之前14天是可以合格的，然后验证的时候是11月，温度在28左右，当时验证的结果也是可以的，但是因为其中一些原因排风机的问题，14天还是超了一点，
后面12月重做一次确认的时候，温度18左右，第13天还是超了很多，
目前怀疑是温度的问题，但是我们是自然解析的，还在想怎么解决，希望有大神解答

天空12345678923

poo 发表于 2020-12-16 17:32
这个应该是自己验证决定的吧，我也没看到相关文件有规定灭菌验证时间，不过有GB18281.2-2015 医疗保健产品 ...

非常感谢，我在GB18281.2-2015上面看下

天空12345678923

Robert123456 发表于 2020-12-16 17:57
灭菌的各项参数都是通过灭菌验证来的，不是一句话简单粗暴参数是多少，不同产品抗性不同，所以不同的产品都 ...

非常感谢。

ts627709882

借楼请教大神，如果我们在气罐最后一次加药不够量怎么办？我们是二类医疗器械产品。是重新再灭菌一次还是待无菌检测后再定夺？

ts627709882

ts627709882 发表于 2020-12-17 08:40
借楼请教大神，如果我们在气罐最后一次加药不够量怎么办？我们是二类医疗器械产品。是重新再灭菌一次还是待 ...

各位又是怎么规避最后一次药量不够的现象发生的？

巳已己

ts627709882 发表于 2020-12-17 08:41
各位又是怎么规避最后一次药量不够的现象发生的？

你为什么不能又接上另外一罐继续加药呢。你们买个灭菌柜设备，供应商一般都会帮你们做灭菌确认的，你们才能验收，基本的操作不教吗？

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