最终灭菌产品灭产品的水浴灭菌柜装载方式改变

是是非非 · 发表于 2021-2-25 17:07:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，最终灭菌的小容量注射剂灭产品的水浴灭菌柜装载方式改变。对于这种变更，按照新发布的“上市后药品要学药学变更指导原则”，应该是划分为微小变更、中等变更还是重大变更？

春天1 · 发表于 2021-2-25 21:46:34

应该属于微小变更，只是你的批量变了吗？为何装载方式会改变？

越努力越幸运124 · 发表于 2021-3-6 18:53:46

应该是属于微小变更，品类和规格没变，装载方式有什么变化？？

误入浮华 · 发表于 2021-3-7 13:00:12

不好说，看你具体怎么变更，先做风评和灭菌验证吧，有可能会影响无菌保证水平

群728115 · 发表于 2021-3-7 13:07:36

应该属于微小变更，但是需要对新的装载方式进行验证。

麦洋 · 发表于 2021-8-9 16:20:55

应该属于重大变更吧，如果符合 “变更灭菌柜的药品装载方式，且超出原验证范围的。”这个条件的话。

是是非非 · 发表于 2023-9-19 10:57:18

回答以前的问题：采用色水袋补充至验证的装载方式，这样就不存在每次生产装载变化的情况。

guohueizhi · 发表于 2023-10-31 09:04:51

这个就算微小了，重新对新的装载方式进行验证就行了

[确认&验证] 最终灭菌产品灭产品的水浴灭菌柜装载方式改变