现在药包材没有包装容器注册证或再注册证，只有CDE登记信息了吗？

氯雷他定 · 发表于 2021-3-4 08:53:00

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想买一个瓶子，找到的一家供应商有已过期的I类药包材注册证，有规格，但我们的需求超过了这个注册证的规格，对方说现在是CDE登记关联审评了，可以使用，但对方CDE登记信息中这个瓶子也没有登记规格，这个如何看待？

………1 · 发表于 2021-3-4 09:01:54

嗯嗯，出台了关联审评审批的法规，辅料和包材不用注册，只需要在平台登记，你说的规格的问题，我也不知道，坐等大神回答

小小虫 · 发表于 2021-3-4 09:02:44

氯雷他定 · 发表于 2021-3-4 09:14:42

小小虫发表于 2021-3-4 09:02
用

对方cde登记信息没有登记规格信息，状态为A，可以用？

氯雷他定 · 发表于 2021-3-4 09:15:38

小小虫发表于 2021-3-4 09:02
用

有规格的，我们的需求也在CDE登记信息规格范围内，但是I状态，这个能用吗？

梦幻咖啡 · 发表于 2021-3-4 10:26:18

备案的包材供应商很多，在药品审评中心上找一下就行了。

小小虫 · 发表于 2021-3-4 13:00:39

最佳方案，供应商在A的号下变更规格

rulai · 发表于 2021-3-4 13:11:04

CDE网站查询供应商，进行关联审评即可。

书立and立书 · 发表于 2021-3-16 08:00:10

氯雷他定发表于 2021-03-03 20:15
有规格的，我们的需求也在CDE登记信息规格范围内，但是I状态，这个能用吗？

只要你们一起关键审评就行。但有个风险，就是关联审评的时候，他没有通过，你也被连带

liminwkt · 发表于 2021-3-25 14:16:42

I类表示，已经在CDE提交资料，但没有在药品中使用。A类，表示以往一直在用，或者以前有注册过的产品。可以直接选用，基本不用再审核包材企业。

向前看1 · 发表于 2021-3-26 13:09:54

您好！我是做要用塑料瓶的，我们有包材证，有CDE注册号，希望能跟您合作，微信：z466127225
张俊
上海洁诺德塑胶制品
13002100345

向前看1 · 发表于 2021-3-26 13:10:35

您好！我是做要用塑料瓶的，我们有包材证，有CDE注册号，希望能跟您合作，微信：z466127225
张俊
上海洁诺德塑胶制品
13002100345

向前看1 · 发表于 2021-3-26 13:12:35

您好！我是做药用塑料瓶的，我们有包材证，有CDE注册号，希望能跟您合作，微信：z466127225
张俊
上海洁诺德塑胶制品
13002100345

[药品研发] 现在药包材没有包装容器注册证或再注册证，只有CDE登记信息了吗？