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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 口服制剂关于同一洁净区，同时生产的可行性问题。
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[确认&验证] 口服制剂关于同一洁净区，同时生产的可行性问题。

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一如既往。
发表于 2021-3-16 10:40:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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共用洁净走廊，其他主要操作间全部直排并配缓冲间，能否同时生产2个品种？需要如何评估？人员如何分配，洁净服如何管理？求讨论学习。
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402451009
药徒
发表于 2021-3-16 10:47:51 | 显示全部楼层
经过验证，做好风险评估，没有交叉污染的风险就可以了，控制洁净服人员穿戴，品种不同的人员不交集
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CCY1
药徒
发表于 2021-3-16 10:48:50 | 显示全部楼层
1.洁净走廊错开使用；2.人员不串岗。反正都是你说了算，措施合理即可。
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yangman5
药生
发表于 2021-3-16 11:00:14 | 显示全部楼层
可以的，遇到过这种情况，之前只生产一个品种，后来为了提高效率增加了一个不同的品种，同一个洁净区，跟您描述的类似，按照重大变更，之前是走的省局备案流程，现场检查通过了。
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冲天狐狸
药徒
发表于 2021-3-16 11:10:27 | 显示全部楼层
这会是问题吗，如果生产的都不是高风险产品，或者都是同时生产的都是相同类型的高风险产品
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一如既往。
 楼主| 发表于 2021-3-16 11:24:38 来自手机 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2021-03-16 11:00
可以的，遇到过这种情况，之前只生产一个品种，后来为了提高效率增加了一个不同的品种，同一个洁净区，跟您描述的类似，按照重大变更，之前是走的省局备案流程，现场检查通过了。

你们洁净区人员如何控制的？还有工作服问题，因为是共用走廊，洁净服会不会是最大污染源
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点评

yangman5
理论上是从合理安排生产时间，尽量做到人员错峰出行，给足走廊自净时间，洁净服清洗尽量区分开。当然我说的是理论上，嘿嘿。  详情 回复 发表于 2021-3-16 13:54
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北重楼
大师
发表于 2021-3-16 13:13:43 | 显示全部楼层
风险评估，但是最好采用阶段性生产更好
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yangman5
药生
发表于 2021-3-16 13:54:03 | 显示全部楼层
一如既往。 发表于 2021-3-16 11:24
你们洁净区人员如何控制的？还有工作服问题，因为是共用走廊，洁净服会不会是最大污染源

理论上是从合理安排生产时间，尽量做到人员错峰出行，给足走廊自净时间，洁净服清洗尽量区分开。当然我说的是理论上有这种规定，嘿嘿。
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915_雨
大师
发表于 2021-3-16 15:05:11 | 显示全部楼层
别串岗（监控+处罚）、串人（班组区分）、串衣服（颜色区分），   都有缓冲了       就一口服固体   差不多了
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sunxijun
药徒
发表于 2021-3-24 09:47:22 来自手机 | 显示全部楼层
可以，但是要做好防交叉和混用的防范措施，有些企业就这样做的。
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落寞萧夏
药徒
发表于 2021-3-26 19:17:28 来自手机 | 显示全部楼层
口固车间车间做好风评，确认共线情况，再严格防串岗，清场转运零配件时进行密闭处理，风险还是挺小的
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多多多1
药徒
发表于 2021-3-27 08:08:40 | 显示全部楼层
我们现在就有这种情况，多少次审计没问题，都有单独的进料出料通道，不同岗位的人员进行
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朱四
药徒
发表于 2021-3-27 09:53:16 | 显示全部楼层
公用走廊，可以从上班的时间、吃饭的时间上加以区别，预留20-30min时间，我想可以很好的区分好
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