纯化水PQ阶段取样检测

kaoyanboss · 发表于 2021-3-19 09:52:41

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新建原料药车间，纯化水PQ确认：阶段1（14天）、阶段2（14天）、阶段3（全年）。车间使用点阶段1、2每天都取样全检，水机上（EDI、总送、总回）阶段1、2每天取样全检。水机上（多介质过滤器取样点检测SDI}、软乎器取样点检测余氯、活性炭取样点检测硬度）阶段1、2每天取样。大神看看还有需要补充的吗？

快活王 · 发表于 2021-3-19 09:58:47

呃，全年是包括这28天么？（14+14）

kaoyanboss · 发表于 2021-3-19 10:05:53

快活王发表于 2021-3-19 09:58
呃，全年是包括这28天么？（14+14）

不包括阶段1、阶段2的28天！

听风随行 · 发表于 2021-3-19 10:27:29

1、2阶段确定那么多点每天取样全检？这工作量超大，可以参考一下验证指南2003，老点是老点，还是有参考意义的

sw7946 · 发表于 2021-3-19 11:31:06

听风随行发表于 2021-3-19 10:27
1、2阶段确定那么多点每天取样全检？这工作量超大，可以参考一下验证指南2003，老点是老点，还是有参考意义 ...

可以不全检吗？还是评估后取部分点全检？

jingyu501 · 发表于 2021-3-19 11:52:12

一二阶段的POU也没有明确规定要每天全检的，工作量太大了。
但是GMP指南里有如下的说法，他还是建议每天做。

915_雨 · 发表于 2021-3-19 12:03:06

缺罐

kaoyanboss · 发表于 2021-3-19 13:06:40

915_雨发表于 2021-3-19 12:03
缺罐

“缺罐”是什么意思？是缺少罐子上的取样吗？能详细说明一下吗？

liuchaons · 发表于 2021-3-19 14:31:50

第一阶段每个点每天，第二阶段每周，三阶段按月，现在很多水系统总送总回都是加了在线监测

915_雨 · 发表于 2021-3-19 14:46:55

kaoyanboss 发表于 2021-3-19 13:06
“缺罐”是什么意思？是缺少罐子上的取样吗？能详细说明一下吗？

看来  你对纯化水系统至少没非常熟悉吧
你能有几个罐    当然是产水后的纯化水罐
（如果罐子没取样点的话。  因为之前出现过被判缺陷）

kaoyanboss · 发表于 2021-3-19 15:09:51

915_雨发表于 2021-3-19 14:46
看来你对纯化水系统至少没非常熟悉吧
你能有几个罐当然是产水后的纯化水罐
（如果罐子没 ...

我们取样点有总送和总回

915_雨 · 发表于 2021-3-19 15:21:53

kaoyanboss 发表于 2021-3-19 15:09
我们取样点有总送和总回

总送能代表纯水罐的点吗

kaoyanboss · 发表于 2021-3-19 15:28:37

915_雨发表于 2021-3-19 15:21
总送能代表纯水罐的点吗

你说的也有道理！

[制药用水] 纯化水PQ阶段取样检测

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