制备色谱柱的填料不属于工艺助剂吗？

懒懒的大头

新版GMP附录2 原料药的第十六条规定
工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

根据工艺助剂的定义：在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料。

那么，判定为工艺助剂的物料在质量风险评估中，对该物料可以采用验收这种风险控制方式。

C8填料，作为制备色谱柱的填料，我觉得是符合工艺助剂定义的，物料进厂可采用验收的风险控制方式。

但是，我领导却表示怀疑，怀疑这物料属于工艺助剂吗？让我查查。他觉得这物料在生产工艺中很关键，粒径啊什么的影响很大，对验收不放心，觉得应该检验。

我是菜鸟中菜鸟，被领导这么一问，一怀疑，就不淡定了。请高手们帮我解解惑！拜托各位了！

大呆子

1、在工艺中对产品质量影响很大的东西很多，比如设备、提取的蒸汽、反应的加热系统，所以对工艺影响大小与是否是助剂关联性不大，助剂就按定义来确定即可。

2、检验与否，我觉得领导考虑的是对的，物料是否符合工艺要求，应该有一个确认，确认手段是理化检测还是其它方式（如根据历史情况，使用经验等）。

3、你抓住助剂可以不检验这一条，属于教条主义，对工作有百害而无一利。

懒懒的大头

谢谢您的提点！