变更灭菌方式需要怎么申请？

体系新学生 · 发表于 2021-4-20 09:13:33

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请问大家有没有知道，如果我们想对一款产品由辐照灭菌变更为环氧乙烷灭菌，除了要做灭菌验证外，还需要做哪些验证才能确保注册变更通过？

小C1 · 发表于 2021-4-20 10:01:40

咦？你确定要这么搞？

体系新学生 · 发表于 2021-4-20 10:07:14

小C1 发表于 2021-4-20 10:01
咦？你确定要这么搞？

嗯，很麻烦吗？

123456liru · 发表于 2021-4-20 10:36:35

我们刚刚变更完了，原来是只有辐照灭菌，然后增加环氧乙烷灭菌方式，需要提交环氧乙烷灭菌验证报告，包装验证报告，加速老化试验报告

补充内容 (2021-5-7 11:31):
生物相容性报告倒没有要求，无菌检测报告倒是要的。

体系新学生 · 发表于 2021-4-20 10:40:27

123456liru 发表于 2021-4-20 10:36
我们刚刚变更完了，原来是只有辐照灭菌，然后增加环氧乙烷灭菌方式，需要提交环氧乙烷灭菌验证报告，包装验 ...

您好，请问你们是重新送检的环氧乙烷灭菌后的产品，还是出具的自检报告呢？

小C1 · 发表于 2021-4-20 11:41:47

体系新学生发表于 2021-4-20 10:07
嗯，很麻烦吗？

有点麻烦

leonx · 发表于 2021-4-20 13:54:01

123456liru 发表于 2021-4-20 10:36
我们刚刚变更完了，原来是只有辐照灭菌，然后增加环氧乙烷灭菌方式，需要提交环氧乙烷灭菌验证报告，包装验 ...

稳定性考察加速试验

英诺 · 发表于 2021-4-20 13:57:03

辐照灭菌成本高吗，为啥要改为环氧乙烷灭菌呢？

仗义男孩 · 发表于 2021-4-20 15:44:39

英诺发表于 2021-4-20 13:57
辐照灭菌成本高吗，为啥要改为环氧乙烷灭菌呢？

同问，为啥要更改为EO灭菌呢？

zhangdeping · 发表于 2021-4-21 11:40:26

环氧应该是比较普遍的灭菌方式了

123456liru · 发表于 2021-4-28 09:45:10

体系新学生发表于 2021-4-20 10:40
您好，请问你们是重新送检的环氧乙烷灭菌后的产品，还是出具的自检报告呢？

要去第三方检验所送检环氧乙烷灭菌的产品，出具第三方报告，

dragonich · 发表于 2021-4-29 16:41:52

123456liru 发表于 2021-4-28 09:45
要去第三方检验所送检环氧乙烷灭菌的产品，出具第三方报告，

第三方的检验报告认吗

123456liru · 发表于 2021-4-29 16:54:48

dragonich 发表于 2021-4-29 16:41
第三方的检验报告认吗

自己做环氧乙烷灭菌验证，然后确定灭菌工艺后，把灭菌后的产品送第三方检测，出具第三方检测报告

小蚂蚁ant · 发表于 2021-5-7 11:00:01

123456liru 发表于 2021-4-20 10:36
我们刚刚变更完了，原来是只有辐照灭菌，然后增加环氧乙烷灭菌方式，需要提交环氧乙烷灭菌验证报告，包装验 ...

楼主，你们变更灭菌方式的是二类还是三类产品？注册检验只交了无菌检测项目还是技术要求所有项目全检？

123456liru · 发表于 2021-5-7 11:29:02

小蚂蚁ant 发表于 2021-5-7 11:00
楼主，你们变更灭菌方式的是二类还是三类产品？注册检验只交了无菌检测项目还是技术要求所有项目全检？

二类，以前是辐照灭菌，后来变更添加了EO灭菌方式，我们是送去全检的，因为我们理解的是，灭菌方式的变化会改变产品的某些性能，全检的话，更放心一点。

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:57:35

感谢分享。

奶酪棒不加冰 · 发表于 2023-7-17 09:38:22

123456liru 发表于 2021-4-20 10:36
我们刚刚变更完了，原来是只有辐照灭菌，然后增加环氧乙烷灭菌方式，需要提交环氧乙烷灭菌验证报告，包装验 ...

哈喽，请问楼主是在哪个省份的呀？方便说一下产品名称吗？谢谢~