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[小容量] 除菌过滤的冲洗

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药徒
发表于 2021-5-3 18:28:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌生物制剂
在下游纯化的渗滤时,已经将辅料添加完好!  最后进行原液分装时,是直接用PVDF滤器进行过滤分装,没有进行滤器的冲洗;然后进行冷冻,待制剂生产
在进行制剂生产时,将冷冻的原液化冻后,进行混合后,进行同款滤器过滤时,却进行滤器冲洗,因为制剂工艺表征时,验证了冲洗对蛋白是有吸附的

那么原液进行分装时,为什么不考虑滤器对蛋白有吸附作中??为什么不进行冲洗呢???
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药生
发表于 2021-5-4 08:45:38 | 显示全部楼层
你拿什么冲洗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-4 11:02:13 | 显示全部楼层

原液分装时,拿在UFDF中,置换后的辅料配制成的原液进行冲洗,

制剂过滤时,拿化冻后原液,进行冲洗,,,

冲洗时的,原液的配方是一样的,配方的比例也是一样的,
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药圣
发表于 2023-5-4 18:46:29 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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