求助“工艺验证的三批产品需要包装吗？总局已经解释过了.....”原文出处？

刘玉富 · 发表于 2021-5-7 20:31:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

咨询内容：老师你好，我公司有条生产线，只有一个品种，但是销售不是很好，有效期只有24个月，在工艺验证时的三批产品需不需要包装，如果包装，等拿到证书，差不多要过半年了，销售商认为是旧批号，不好销售，如果不包装我们可以申请按报废处理，可以节省包装材料，可不可以不包装

回复：GMP要求企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。如果经过风险评估，认为不外包装不会对产品或工艺产生影响，工艺验证批次不上市销售，此时可不进行完全包装。但是，应当注意，工艺验证批次往往需要进入稳定性考察计划，需要按市售包装形式或模拟包装形式（某些原料药）进行包装。

求助国家药品监督管理局出处网页链接，谢谢！

liudeji · 发表于 2021-5-8 07:53:22

我们的情况：我们工艺验证3批，并没有上市，但当时依旧进行了外包装。另我们现场核查的3批，是后来上市啦的，在得到资格后。

LanBo · 发表于 2021-5-8 08:10:13

这种问题大多是在审核查验中心官网互动交流中的“问题回复”里https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=17&m2=1702&nty=STA024&tcode=STA026

山顶洞人 · 发表于 2021-5-8 08:30:58

这种问题，压根不用咨询，更没必要找出处。
头疼！！！

刘玉富 · 发表于 2021-5-8 08:59:28

liudeji 发表于 2021-5-8 07:53
我们的情况：我们工艺验证3批，并没有上市，但当时依旧进行了外包装。另我们现场核查的3批，是后来上市啦的 ...

好的，谢谢！

大草原制药人 · 发表于 2021-5-8 09:01:45

不包装，你工艺验证的外包装步骤是怎么执行的？

あ火舞あ · 发表于 2021-5-8 09:08:35

建议你最好包装，包材成本不大，主要原因是因为1、不包装存储不方便；2、如果你的稳定性试验期间实验室出了问题，你的样品销毁后，后期处理及原因查找很难

hqplar · 发表于 2021-5-8 09:25:23

不包装你咋进行稳定性考察，最起码也要内包吧，等注册检验抽样的时候，你不包装，让老师怎么抽样？

liudeji · 发表于 2021-5-8 10:44:30

山顶洞人发表于 2021-5-8 08:30
这种问题，压根不用咨询，更没必要找出处。
头疼！！！

你看把版主愁滴！！！

刘玉富 · 发表于 2021-5-8 19:00:23

LanBo 发表于 2021-5-8 08:10
这种问题大多是在审核查验中心官网互动交流中的“问题回复”里https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?m ...

十分感谢

刘玉富 · 发表于 2021-5-8 19:00:47

liudeji 发表于 2021-5-8 07:53
我们的情况：我们工艺验证3批，并没有上市，但当时依旧进行了外包装。另我们现场核查的3批，是后来上市啦的 ...

好的，谢谢！

刘玉富 · 发表于 2021-5-8 19:01:26

hqplar 发表于 2021-5-8 09:25
不包装你咋进行稳定性考察，最起码也要内包吧，等注册检验抽样的时候，你不包装，让老师怎么抽样？

进行部分包装，不进行整批包装

刘玉富 · 发表于 2021-5-8 19:01:58

あ火舞あ发表于 2021-5-8 09:08
建议你最好包装，包材成本不大，主要原因是因为1、不包装存储不方便；2、如果你的稳定性试验期间实验室出了 ...

好的，谢谢！

刘玉富 · 发表于 2021-5-8 19:03:19

大草原制药人发表于 2021-5-8 09:01
不包装，你工艺验证的外包装步骤是怎么执行的？

好的，谢谢！领导说FDA有规定，说可以部分包装，所以咨询一下，看看国内做法

hqplar · 发表于 2021-5-10 10:49:39

刘玉富发表于 2021-5-8 19:01
进行部分包装，不进行整批包装

我们公司之前也曾经在CDE咨询过类似的问题，得到的答复是建议进行完整性包装，并抽样考察稳定性。

[申报注册] 求助“工艺验证的三批产品需要包装吗？总局已经解释过了.....”原文出处？

欢迎您注册蒲公英

点评