求教，关于注册变更生产地址问题。

jefliy

请教各位大神，本人刚接触注册工作，现在做进口医疗器械生产地址变更的许可事项变更申报资料，只变更地址，产品不发生变化，那与产品变化的安全风险管理报告该如何写？可以出具产品无变化申明吗?另外，“变化部分对产品安全性、有效性影响的资料” 这项还需要上传资料吗?

AA金木水火土

你有才的，环境变化了，场地变了，设备都重新安装了，你不要做个重新确认吗？

wangbaocun

厂房验证、设备验证、申报、GMP或相关审计检查等等

jefliy

AA金木水火土 发表于 2021-5-10 13:19
你有才的，环境变化了，场地变了，设备都重新安装了，你不要做个重新确认吗？

谢谢。是这样的，在ISO证书我们有两个生产地址，一个主的，一个其他的，现在注册的地址是在其他这个上面，现在想把地址从其他的变更到主地址。您是说要重新走一次首次注册所需要的那些资料吗?

jefliy

wangbaocun 发表于 2021-5-10 13:25
厂房验证、设备验证、申报、GMP或相关审计检查等等

谢谢。那还要进行注册检验吗?

olivia123456715

我上个月底刚受理成功一个，交ISO,510K+CFG 或CE+DOC，然后我还交了新地址下的设计验证资料就没了。

oО星辰﹏

olivia123456715 发表于 2021-5-10 16:53
我上个月底刚受理成功一个，交ISO,510K+CFG 或CE+DOC，然后我还交了新地址下的设计验证资料就没了。

谢谢分享经验，正好需要这个

jefliy

olivia123456715 发表于 2021-5-10 16:53
我上个月底刚受理成功一个，交ISO,510K+CFG 或CE+DOC，然后我还交了新地址下的设计验证资料就没了。

谢谢。请问设计验证资料是指哪方面呢?请问如果有CE认证，是不是就不需要类似CFG的资质?CE+DOC，这个DOC请问是是指什么?

olivia123456715

如果你的注册人或生产地址其中有一个在欧盟，你就可以递交CE+DOC，如果你的注册人或生产地址都在美国，就要交510K+CFG. DOC就是符合性声明，长得很像CFG的一个东西，你和老外一说，他就知道了
所谓的验证资料指的是你的产品在新的地址做过的设计验证资料。

lwxyatai

你是问生产许可证的变更还是注册证的变更？但无论哪种变更都没有涉及到安全风险管理报告。
根据医疗器械注册申报资料要求（2014年第43号）附件6 五（三）境内医疗器械生产地址变更 ，此项登记事项变更，提供资料很简单。需要先变更生产许可证。
根据 医疗器械生产监督管理办法 第十六条规定，变更生产地址。

我看一下文件要求
序号        材料名称
1        详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）(生产地址减少另需提供)；
2        医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含情况说明）及不合格项整改报告(生产地址减少另需提供)；
3        委托方经办人授权证明(增加受托产品需提供：除“增加产品另需提供资料外”，还需提交)
4        委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明(增加受托产品需提供：除“增加产品另需提供资料外”，还需提交)
5        委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿(增加受托产品需提供：除“增加产品另需提供资料外”，还需提交)；
6        委托生产合同复印件（需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定）(增加受托产品需提供：除“增加产品另需提供资料外”，还需提交)；
7        委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件(增加受托产品需提供：除“增加产品另需提供资料外”，还需提交)；
8        委托方的《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件（如是创新医疗器械）(增加受托产品需提供：除“增加产品另需提供资料外”，还需提交)；
9        委托方营业执照、组织机构代码证复印件(增加受托产品需提供：除“增加产品另需提供资料外”，还需提交)；
10        详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）(增加产品另需提供)；
11        医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含情况说明）及不合格项整改报告(增加产品另需提供)；
12        主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程(增加产品另需提供)
13        生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等）(增加产品另需提供)；
14        申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件(增加产品另需提供)
15        新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）(迁移或增加生产地址另需提供)；
16        详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）(迁移或增加生产地址另需提供)
17        医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查报告（含情况说明）及不合格项整改报告(迁移或增加生产地址另需提供)；
18        主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程(迁移或增加生产地址另需提供)；
19        生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等(迁移或增加生产地址另需提供)；
20        涉及证明资料，如门牌变动证明等。
21        经办人授权证明
22        《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（原件）
23        变更情况说明（包括变更事项及原因）
24        医疗器械生产许可变更申请表
以上为江苏省的要求，你要按你当地的要求来准备！

jefliy

olivia123456715 发表于 2021-5-13 15:40
如果你的注册人或生产地址其中有一个在欧盟，你就可以递交CE+DOC，如果你的注册人或生产地址都在美国，就要 ...

好，谢谢。我是新人，可以具体说说设计验证资料包括哪些吗?如果在新的生产地址有取得产品的认证书和销售证书，是不是不用提供这块资料?另外想问一下与产品变化的安全管理风险报告该如何出具?

wuxue

jefliy 发表于 2021-5-10 14:10
谢谢。是这样的，在ISO证书我们有两个生产地址，一个主的，一个其他的，现在注册的地址是在其他这个上面 ...

楼主这里说的是注册地址从次生产地变更到主生产地，生产地址没变化？如果生产地址没变化？变化的是住所吗？与主贴的意思不一样。

jefliy

wuxue 发表于 2021-5-14 14:45
楼主这里说的是注册地址从次生产地变更到主生产地，生产地址没变化？如果生产地址没变化？变化的是住所吗 ...

我这么说可能引起了歧义，其实我这个就是一个进口产品变更生产地址的许可事项变更

jefliy

lwxyatai 发表于 2021-5-13 16:54
你是问生产许可证的变更还是注册证的变更？但无论哪种变更都没有涉及到安全风险管理报告。
根据医疗器械注 ...

非常感谢。但我们的是进口产品，不在国内生产，这个条例是不是不适用?

lwxyatai

jefliy 发表于 2021-5-17 10:30
非常感谢。但我们的是进口产品，不在国内生产，这个条例是不是不适用?

进口产品的注册也是适用这个法规的。
只是进口第二类，第三类医疗器械的注册，变更，延续，是要向国家药品监督管理总局申请的。你可以参见附见6。

jefliy

lwxyatai 发表于 2021-5-18 09:03
进口产品的注册也是适用这个法规的。
只是进口第二类，第三类医疗器械的注册，变更，延续，是要向国家药 ...

好，谢谢。

lwxyatai

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)》。一起来看~

0 1适用范围
进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。

0 2注册要求
（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。
（三）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。
（四）按照本公告要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。

0 3注册体系核查要求
注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。

0 4上市后监管要求
境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理医疗器械生产许可证，严格落实质量安全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理；按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行。

0 5 其他方面
中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本公告执行，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。
香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项参照本公告执行。
本公告自公告之日起施行。
附件：医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求

来源：国家药监局

希望对你有帮助！

jefliy

lwxyatai 发表于 2021-5-18 15:26
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的 ...

好，谢谢。

olivia123456715

jefliy 发表于 2021-5-14 14:44
好，谢谢。我是新人，可以具体说说设计验证资料包括哪些吗?如果在新的生产地址有取得产品的认证书和销售 ...

我不太懂你说的产品认证书和销售证书是什么？ 你是指的510K和CFG吗？ 如果是是需要一起提交的。即使你只有新的CFG，老的510K也要一起交。或者PMA。
第二有关你闻到的安全管理风险报告，就是你们公司会有一个RMR的文件，这份文件会评估新PM下的风险。就交这个。如果你没有你就出声明，说明理由