中国上市的药品一定要符合中国药典标准吗

黄豆豆 · 发表于 2021-5-19 21:19:37

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请各位指教

如药品只在中国销售，在中国上市，所使用的原辅料如中国药典有纠纳的就一定要符合中国药典标准吗？

申报也是申报中国

关于物料的符合性，有相关的法规吗？

歪说歪有李 · 发表于 2021-5-19 21:21:15

先熟读药品法，再看药典辅料通则

classicboy · 发表于 2021-5-19 21:28:12

药品管理法：第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求。

GMP：第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

黄豆豆 · 发表于 2021-5-19 21:44:41

与申报有关的原辅料有相关法规吗？？？

classicboy · 发表于 2021-5-19 22:17:15

黄豆豆发表于 2021-5-19 21:44
与申报有关的原辅料有相关法规吗？？？

你准备申报的不就是上市以后要用到的吗？

yuansoul · 发表于 2021-5-20 06:06:20

在龙族符合太阳系标准就可以了

在米老鼠符合银河系标准是共识

在太极国符合宇宙标准才是真理

无云007 · 发表于 2021-5-20 08:02:40

在产品注册时所使用的的原辅料的标准会一并上报，如果你现在是日常生产阶段，那么原辅料要按照你申报时候的标准来执行，如果你现在是注册阶段，那么你要参考药典标准（最低标准），并且还要结合你的生产工艺来进行

药徒者 · 发表于 2021-5-20 09:25:38

药典上的标准那是下限，

孤独的漫游 · 发表于 2021-5-20 09:43:49

在中国销售就得按中国的来。

linzhenxia1153 · 发表于 2021-5-20 11:39:00

上市按注册标准执行。

Mr杨 · 发表于 2021-5-20 13:24:40

药典已经是国家最低能忍受的标准了，你还想比这个低？你申报和注册标准比这个高人家不管你，比这个低你试试。

13956162016 · 发表于 2021-5-20 14:39:39

可以不按药典标准的来，只要你的标准能在注册通过，但是如果你的产品有药典或其他正式标准（如部颁标准），那你的标准就不能比这些标准低

黄豆豆 · 发表于 2021-5-20 14:59:24

无云007 发表于 2021-5-20 08:02
在产品注册时所使用的的原辅料的标准会一并上报，如果你现在是日常生产阶段，那么原辅料要按照你申报时候的 ...

结合工艺是什么意思啊

无云007 · 发表于 2021-5-20 20:17:32

黄豆豆发表于 2021-5-20 14:59
结合工艺是什么意思啊

提高原辅料标准

[法律法规] 中国上市的药品一定要符合中国药典标准吗