灌装压塞后产品暂存环境应该按A级管理还是A级送风管理

_H93zN · 发表于 2021-6-29 09:33:26

我们车间的灌装机和轧盖机是分开的，灌装加塞后的产品会在灌装间有短时间的暂存再进行轧盖，暂存的环境为在B级背景下的A级层流下，那么请问大家，这个暂存位置我们应该按照A级环境来管理还是A级送风来管理呢？主要就是需不需要要求这个点动态达到A级？

D。 · 发表于 2021-6-29 09:58:44

A级和A级送风不一样的吗

lunmulunmu · 发表于 2021-6-29 09:58:49

GMP附录无菌药品第13条。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-29 09:59:36

无菌药品13条

117342780 · 发表于 2021-6-29 10:47:40

首先是全加塞还是半加塞，如果是半加塞必须按A级来管理。如果是全加塞，经检测胶塞的高度，不合格的剔除后，可按A级送风管理。但是按A送风来管理，与之相连的A级不受影响？如果你轧盖也在B级区，这个位置干嘛要做出A级送风呢？

CCY1 · 发表于 2021-6-29 14:42:22

A级就是A级环境，还分怎么送风的吗？

悬浮粒子 · 发表于 2021-7-1 16:02:03

处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、
压塞、轧盖等采用B级背景下的A级环境；

王成 · 发表于 2021-7-21 13:10:21

CCY1 发表于 2021-6-29 14:42
A级就是A级环境，还分怎么送风的吗？

A级和A级送风是两个概念，A级是指B/A非最终产品，层流下的以A级管理。A级送风可以是C/A，D/A轧盖，这个位置可以不用A级来要求，只需要满足A级静态就行

寒江谷雨 · 发表于 2021-7-22 08:59:35

按照A级来管理

叶慧1 · 发表于 2021-7-22 13:47:30

D。发表于 2021-6-29 09:58
A级和A级送风不一样的吗

不一样，A级送风的要求要低于A级，正常来说，A级用于非最终灭菌的无菌产品的生产，而A级送风用于最终灭菌的无菌产品的生产，A级送风的动态只需要达到B级就可以了

叶慧1 · 发表于 2021-7-22 13:50:06

应该要按照A级来管理，你处于暴露的环境下

大人1 · 发表于 2021-7-22 15:45:42

请参考无菌药品13条

JIANG12345 · 发表于 2021-7-27 12:53:58

药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录，第十三条

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:45:45

非常感谢分享

[小容量] 灌装压塞后产品暂存环境应该按A级管理还是A级送风管理