请问B级洁净区厂房建设有什么法规要求

shuimiao327

同题，B级区只能用注射用水吗？？有什么法规，资料可以推荐，想学习一下。谢谢！

逸清草堂

shuimiao327 发表于 2021-8-16 10:47
我看过指南，没注意到说B级区只能用注射用水相关规定

第四十九条 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级洁净
区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。
这里说是要达到注射用水的质量标准，如果做消毒剂和清洁剂使用的，也不是一定要是注射用水嘛，你要看你的用途具体分析

毛驴张

遵循：GMP  
参考：GMP指南

shuimiao327

毛驴张 发表于 2021-8-16 10:17
遵循：GMP  
参考：GMP指南

好的，谢谢，我去看一下指南

逸清草堂

gmp和指南，以及医药洁净厂房设计规范，验收标准等等一大堆

shuimiao327

逸清草堂 发表于 2021-8-16 10:37
gmp和指南，以及医药洁净厂房设计规范，验收标准等等一大堆

我看过指南，没注意到说B级区只能用注射用水相关规定

毛驴张

shuimiao327 发表于 2021-8-16 10:26
好的，谢谢，我去看一下指南

看好冒号前面两个词的字面意思你在看着俩东西！！！别陷进去了

山顶洞人

你要建设？在哪里？可以加我聊聊！

逸清草堂

shuimiao327 发表于 2021-8-16 10:47
我看过指南，没注意到说B级区只能用注射用水相关规定

不是这个意思吧，你为什么要用注射用水，你要是要干什么用，做清洁吗还是干嘛

shuimiao327

逸清草堂 发表于 2021-8-16 11:22
不是这个意思吧，你为什么要用注射用水，你要是要干什么用，做清洁吗还是干嘛

我前两天听了一节培训课，老师讲的B级区细胞培养箱如果水盘放水的话需要是注射用水，灭菌纯化水不可以吗？

shuimiao327

毛驴张 发表于 2021-8-16 10:47
看好冒号前面两个词的字面意思你在看着俩东西！！！别陷进去了

恩恩 晓得晓得

逸清草堂

shuimiao327 发表于 2021-8-16 11:28
我前两天听了一节培训课，老师讲的B级区细胞培养箱如果水盘放水的话需要是注射用水，灭菌纯化水不可以吗 ...

这里说到的其实是要你控制微生物的水平，灭菌纯化水有什么不可以

shuimiao327

逸清草堂 发表于 2021-8-16 11:31
这里说到的其实是要你控制微生物的水平，灭菌纯化水有什么不可以

我记得那老师说的是B级区用的肯定是注射用水了，我也是不理解，整的我感觉B级区只能用注射用水，所以来问问大伙，搞搞明白

逸清草堂

shuimiao327 发表于 2021-8-16 11:37
我记得那老师说的是B级区用的肯定是注射用水了，我也是不理解，整的我感觉B级区只能用注射用水，所以来问 ...

我觉得有点死读法规了，反正我个人觉得，你要是用于培养箱的加水，灭菌纯化水已经经过灭菌处理的，可以控制微生物水平，这点是没有问题，我们就单就这个点来说哈

逸清草堂

shuimiao327 发表于 2021-8-16 11:37
我记得那老师说的是B级区用的肯定是注射用水了，我也是不理解，整的我感觉B级区只能用注射用水，所以来问 ...

你也可以到群里问一下行业内的其他老师呀，群里讨论一下

大草原制药人

B级区应该是除菌注射用水吧！

山顶洞人

shuimiao327 发表于 2021-8-16 11:37
我记得那老师说的是B级区用的肯定是注射用水了，我也是不理解，整的我感觉B级区只能用注射用水，所以来问 ...

都做到那一步了，还用纯化水，反而是自找麻烦，这个你实践了就知道了。法规是没有强制规定，但是形势所逼就是这样

逸清草堂

山顶洞人 发表于 2021-8-16 12:00
都做到那一步了，还用纯化水，反而是自找麻烦，这个你实践了就知道了。法规是没有强制规定，但是形势所逼 ...

他这么问肯定是企业就没有注射用水这个东西，细胞行业，很多公司别说注射用水，纯化水都不一定有

shuimiao327

逸清草堂 发表于 2021-8-16 12:22
他这么问肯定是企业就没有注射用水这个东西，细胞行业，很多公司别说注射用水，纯化水都不一定有 ...

纯化水还是有的

shuimiao327

大草原制药人 发表于 2021-8-16 11:59
B级区应该是除菌注射用水吧！

在哪有相关规定呢？