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物体表面和生产人员手细菌总数检验是日常检测吗

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药徒
发表于 2021-9-28 14:14:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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物体表面和生产人员手细菌总数检验需要日常检测吗?检测频率怎么定合适呢 请各位大神帮忙指导

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药师
发表于 2021-9-28 14:23:18 | 显示全部楼层
基于风险评估呗,直接/间接接触到产品或者内包材的有监测的需求
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-28 14:38:23 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2021-9-28 14:23
基于风险评估呗,直接/间接接触到产品或者内包材的有监测的需求

检测周期如何定呢

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一般生产结束后,或执行了关键操作后,进行取样吧  发表于 2021-9-28 14:42
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-28 14:46:47 | 显示全部楼层

操作之后进行取样 ,如果不合格不就影响到产品上了
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药生
发表于 2021-9-28 15:16:54 | 显示全部楼层
如果不是无菌和植入的医疗器械生产企业,表面菌和手消毒,只在相关的验证文件做就可以,日常监测不需要做
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药徒
发表于 2021-9-29 10:12:13 | 显示全部楼层
我们没有检测,就是通过手消毒验证做的消毒剂更换周期
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药徒
发表于 2021-11-16 14:00:29 | 显示全部楼层
加个微信朋友:llllfglwo
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药徒
发表于 2021-11-16 17:45:17 | 显示全部楼层
我们公司没有日常检测,做的手消毒验证确定了消毒剂的有效性和更换周期。
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药徒
发表于 2021-12-2 17:16:46 | 显示全部楼层
你好  参考依据您选择的是哪个呢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-2 17:52:54 | 显示全部楼层
G姐 发表于 2021-12-2 17:16
你好  参考依据您选择的是哪个呢

《中华人民共和国药典》2020版四部9205

点评

9205没写菌落数要求多少啊  详情 回复 发表于 2022-4-5 14:39
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药徒
发表于 2022-4-5 14:39:52 | 显示全部楼层
吉月十日 发表于 2021-12-2 17:52
《中华人民共和国药典》2020版四部9205

9205没写菌落数要求多少啊
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药徒
发表于 2022-4-6 14:38:10 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2022-4-5 14:39
9205没写菌落数要求多少啊

中国药典2020版9205.第508页表4,表5给了频次和限量,C级是每季度,D级是每半年
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