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一类医疗器械产品的说明书有必要加上产品技术要求编号吗?

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发表于 2021-10-18 10:42:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最遇到这个问题,一类医疗器械是备案,有备案号,能做为产品技术要求编号吗?还有一类医疗器械产品的说明书有必要加上产品技术要求编号吗?
希望大家给说说,谢谢了。
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药生
发表于 2021-10-18 11:06:53 | 显示全部楼层
能加最好加上。省得医院啰里啰唆。
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药徒
发表于 2021-10-18 11:15:55 | 显示全部楼层
最好加上哦
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药仙
发表于 2021-10-18 12:50:36 | 显示全部楼层
产品备案号,就是技术要求编号
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药徒
发表于 2021-10-18 13:02:39 | 显示全部楼层
一类医疗器械备案号就是产品技术要求编号;
另外一类产品的说明书也得遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》,肯定是要加上产品技术要求编号的。

点评

上位法大于下位法 条列大于规定  详情 回复 发表于 2021-10-20 14:32
依据新版《医疗器械监督管理条例》第39条,不用加;一类器械说明书连备案号都可以不用放  发表于 2021-10-20 14:25
依据新版《医疗器械监督管理条例》第39条,不用加  发表于 2021-10-20 14:19
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药徒
发表于 2021-10-18 13:42:21 | 显示全部楼层
不需要加,一类备案产品技术要求无审评中心审核。
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大师
发表于 2021-10-18 14:22:49 | 显示全部楼层
建议加上

点评

依据新版《医疗器械监督管理条例》第39条,不用加  发表于 2021-10-20 14:20
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药生
发表于 2021-10-18 16:17:07 | 显示全部楼层
<医疗器械产品技术要求编写指导原则>
(六)医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。
原文见https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20140530205801879.html

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你要看清楼主问的问题,  详情 回复 发表于 2021-10-20 15:39
依据新版《医疗器械监督管理条例》第39条,不用加  发表于 2021-10-20 14:20
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 楼主| 发表于 2021-10-19 08:31:34 | 显示全部楼层
非常感谢各位回复,已添加上
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药徒
发表于 2021-10-20 14:18:37 | 显示全部楼层
不用加 产品技术要求编号
依据新版《医疗器械监督管理条例》第39条:
第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;

(三)生产日期,使用期限或者失效日期;

(四)产品性能、主要结构、适用范围;

(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(六)安装和使用说明或者图示;

(七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;

(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

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这一条只规定了说明书和标签两个文件的写法 但《说明书、标签》不等于《产品技术要求》  发表于 2021-10-20 15:36
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药徒
发表于 2021-10-20 14:23:05 | 显示全部楼层
一类器械说明书连备案号都可以不用放
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药徒
发表于 2021-10-20 14:32:00 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-10-18 13:02
一类医疗器械备案号就是产品技术要求编号;
另外一类产品的说明书也得遵循《医疗器械说明书和标签管理规定 ...

上位法大于下位法
条列大于规定
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发表于 2021-10-20 14:48:48 | 显示全部楼层
应该可以不用加的
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药徒
发表于 2021-10-20 15:39:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 jack1100 于 2021-10-20 15:41 编辑
davidzjy 发表于 2021-10-18 16:17
(六)医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。 ...

你要看清楼主问的问题,楼主问的是技术要求编号要不要在说明书里体现
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药徒
发表于 2021-10-21 09:25:21 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-10-20 14:18
不用加 产品技术要求编号
依据新版《医疗器械监督管理条例》第39条:
第三十九条 医疗器械应当有说明书 ...

我对此有不同看法,《医疗器械监督管理条例》没有明确是否要加进去,但《医疗器械说明书和标签管理规定》有这个要求,那就得加进去。不存在上位法大于下位法,这是在两者冲突的情况下,不冲突时,下位法是上位法的有效执行支撑。按新条例的逻辑,后期可能会取消,但在《医疗器械说明书和标签管理规定》没修订前,还是要写的。

点评

还有说直白点,现在的《医疗器械说明书和标签管理规定》的依据(老的条例)已废除了,那么它就无法律效力了  详情 回复 发表于 2021-10-21 09:58
1.怎么不会不冲突?按新条列,不加是合规的,按老规定是不合规的。 2.规定是依据条列来的,你看看规定的第一条“第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定  详情 回复 发表于 2021-10-21 09:47
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药徒
发表于 2021-10-21 09:47:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 jack1100 于 2021-10-21 10:01 编辑
jiade1990214 发表于 2021-10-21 09:25
我对此有不同看法,《医疗器械监督管理条例》没有明确是否要加进去,但《医疗器械说明书和标签管理规定》 ...
1.怎么不会不冲突?按新条列,不加是合规的,按老规定是不合规的。
2.规定是依据条列来的,你看看规定的第一条“第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。”
3.新条例自2021年6月1日起施行,那么旧的条例作废,你现在的规定是依据老条例的肯定不适用了
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药徒
发表于 2021-10-21 09:58:54 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-10-21 09:25
我对此有不同看法,《医疗器械监督管理条例》没有明确是否要加进去,但《医疗器械说明书和标签管理规定》 ...

还有说直白点,现在的《医疗器械说明书和标签管理规定》的依据(老的条例)已废除了,那么它就无法律效力了
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发表于 2021-10-21 15:20:05 | 显示全部楼层
个人感觉加上会更稳妥。
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药徒
发表于 2023-4-6 08:26:24 | 显示全部楼层
davidzjy 发表于 2021-10-18 16:17
(六)医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术要求编号可留空。 ...

延注的时候需要填写技术要求编号吗?这次延注发补的时候,老师让删除
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药生
发表于 2023-4-6 08:38:10 | 显示全部楼层
橘子爱自然 发表于 2023-4-6 08:26
延注的时候需要填写技术要求编号吗?这次延注发补的时候,老师让删除

备案只对文件作形式审查 现场审核人员除了看看日期编号、文件齐不齐之外没什么工作
人家不找点麻烦怎么体现人家公务员老爷太太们的权利和地位?
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