求助！关于延续注册自检报告

18952732889 · 发表于 2021-12-2 09:54:22

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本帖最后由 18952732889 于 2021-12-2 09:55 编辑

各位老师好：
二类无菌医疗器械延续注册时要求提供执行2020版药典的无菌检验报告，（可以委托第三方也可以自检）。
请问如果自检的话，是要按照《医疗器械注册自检管理规定》申报资料要求提交资料吗？（包括自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明）
还是有其他规定参考呢？

Iris2019 · 发表于 2021-12-2 10:20:10

自检的话，会很大可能触发体系考核吧。如果你们的体系应付无菌类体考，游刃有余，那就可以。不然不要招惹药监局来体考。

好学习天向上 · 发表于 2021-12-2 10:40:18

建议找个有资质的第三方检验，省事

山东小哥 · 发表于 2021-12-2 11:31:32

Iris2019 发表于 2021-12-2 10:20
自检的话，会很大可能触发体系考核吧。如果你们的体系应付无菌类体考，游刃有余，那就可以。不然不要招惹药 ...

同意此观点

18952732889 · 发表于 2021-12-2 13:30:39

Iris2019 发表于 2021-12-2 10:20
自检的话，会很大可能触发体系考核吧。如果你们的体系应付无菌类体考，游刃有余，那就可以。不然不要招惹药 ...

我们注册证和生产许可证差不多时间到期，生产许可证也需要申请延续，延续生产许可证是不是一定会现场体考？

Iris2019 · 发表于 2021-12-2 14:25:15

18952732889 发表于 2021-12-2 13:30
我们注册证和生产许可证差不多时间到期，生产许可证也需要申请延续，延续生产许可证是不是一定会现场体考 ...

生产许可证延续，原则上是要现场考核的。我们北京局这边，我看到过一份文件，2年内体考过一次的，产品工艺无重大改动的，一般不重复现场检查。他们也确实忙不过来。不过你们无菌的都是重点检查对象。你看看你们两年内有没有被飞检过一次？

18952732889 · 发表于 2021-12-3 08:39:41

Iris2019 发表于 2021-12-2 14:25
生产许可证延续，原则上是要现场考核的。我们北京局这边，我看到过一份文件，2年内体考过一次的，产品工 ...

两年内没有被飞检过，我是江苏的，我们注册证和生产许可证在同一个月内到期，都是要延续的，既然生产许可延续是要现场体考的，那自检触发体考这个问题就不考虑了吧，反正都是要现场体考的，主要现在不知道自检报告是不是按照《医疗器械注册自检管理规定》里的申报资料要求提交资料？是不是得包括自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明这些？还是需要参考其他规定？

Iris2019 · 发表于 2021-12-3 10:25:04

是的，是按照《医疗器械注册自检管理规定》里的申报资料要求提交资料。然后好好理解《医疗器械注册自检管理规定解读》。

论马非马 · 发表于 2021-12-5 17:20:35

要是自检一些简单的基本尺寸的话也会引来体考吗

jaycn0512 · 发表于 2021-12-21 18:35:37

18952732889 发表于 2021-12-3 08:39
两年内没有被飞检过，我是江苏的，我们注册证和生产许可证在同一个月内到期，都是要延续的，既然生产许可 ...

江苏，二类，生产许可延续都要现场体考吗？

神经蛙bms · 发表于 2021-12-22 09:03:26

苏荀子发表于 2021-12-5 17:20
要是自检一些简单的基本尺寸的话也会引来体考吗

除非监管闲的没事了，不过这种简单的项目，做好文件，应该也不怕体考

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:46:54

谢谢分享。

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