医疗器械注册

sweetheart晶 · 发表于 2021-12-11 14:36:16

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我们公司准备申报一个二类雾化液体敷料，但是与液化敷料分类目录里预期用途不一致，那该怎么办好啊。

sweetheart晶 · 发表于 2021-12-11 14:38:28

本产品是用于雾化物理祛痰

sweetheart晶 · 发表于 2021-12-11 14:39:35

各位大佬求指点。

cooooldog · 发表于 2021-12-11 14:52:21

是不是都按消毒产品管理的？

起点在脚下 · 发表于 2021-12-11 14:55:25

要和分类目录中的产品描述，预期用途一致。目录里面找不到分类的话，找找近年的分类界定文件，如果没有的话，需要分类界定判断产品的分类

日出沧海 · 发表于 2021-12-12 06:40:56

这个产品（祛痰）本身就不属于液体敷料类的，你首先应该搞清楚概念及用途，然后再确定分类。

frank111 · 发表于 2021-12-13 07:39:09

如果还不确定应该可以谘询药监单位

olina1027 · 发表于 2021-12-13 08:32:21

日出沧海发表于 2021-12-12 06:40
这个产品（祛痰）本身就不属于液体敷料类的，你首先应该搞清楚概念及用途，然后再确定分类。

同意，已经是药用了

sweetheart晶 · 发表于 2021-12-13 09:39:31

olina1027 发表于 2021-12-13 08:32
同意，已经是药用了

但是它没有发生药理反应，不被人体吸收，只破坏痰液结构达到祛痰作用

olina1027 · 发表于 2021-12-14 13:15:36

sweetheart晶发表于 2021-12-13 09:39
但是它没有发生药理反应，不被人体吸收，只破坏痰液结构达到祛痰作用

那我问一下，是吸入的吗，会不会和呼吸道接触？是一点药液都不会沾到内腔吗？如果不是，多余的会怎么样？相关研究在哪里？

molly0708 · 发表于 2021-12-14 14:44:37

建议做个分类界定

小金库 · 发表于 2022-8-13 13:27:24

感谢分享。