杂质

可心123456 · 发表于 2021-12-17 10:05:29

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各位大佬生产原料药中间体有一批杂质不合格此项杂质为氢化反应的起始物料氢化反应液中控检测合格但中间产品检测不合格按照中间产品杂质不合格推断氢化反应不完全但中控结果是合格的求助各大佬分析一下原因

sunguoqing · 发表于 2021-12-17 10:17:06

中控和中间产品检测系统是同一个吗？
如果是，再分析两者检验时的差异，人机料法环
再说清楚点，我猜测是随着时间推移，有降解。

大呆子 · 发表于 2021-12-17 10:30:23

很可能是抽样样品不均匀导致前后结果不对应

可心123456 · 发表于 2021-12-17 10:53:14

sunguoqing 发表于 2021-12-17 10:17
中控和中间产品检测系统是同一个吗？
如果是，再分析两者检验时的差异，人机料法环
再说清楚点，我猜测是 ...

检测方法是一个反应液之后操作步骤就是浓缩浓缩液就是中间产品就不合格了

火舞精灵 · 发表于 2021-12-17 11:19:14

样品浓度不一样，对比一下样品的峰面积就知道了。

monkeygb · 发表于 2021-12-19 11:20:28

我觉得是浓度问题

来自安卓APP客户端

可心123456 · 发表于 2021-12-19 16:17:32

monkeygb 发表于 2021-12-19 11:20
我觉得是浓度问题

不太懂QC检验所以分析起来没有头绪

ziyoutian · 发表于 2021-12-19 19:49:39

中控反应液和浓缩后你样品浓度都是多少？
这里就涉及一个问题就是浓缩后原本低浓度的物料或者物质会变浓，按照相同的取样量配制，那么可能导致浓缩后样品中超标。
你的检测应该保证的是主产品浓度一致。分析方法经过验证没有？
这个问题是偶然发生的？
建议结合剩余量和检测的LOQ等设置合理的接受限度。
两者之间应该存在一定会的比例差异，不应该保持一致。

along9833 · 发表于 2021-12-19 22:17:03

可心123456 发表于 2021-12-17 10:53
检测方法是一个反应液之后操作步骤就是浓缩浓缩液就是中间产品就不合格了

浓缩工艺对产品有影响吗？有的产品对温度很敏感的。你的产品是成熟工艺吗？

[质量保证QA] 杂质

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