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[质量保证QA] 杂质

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药徒
发表于 2021-12-17 10:05:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬   生产原料药中间体有一批杂质不合格   此项杂质为氢化反应的起始物料    氢化反应液中控检测合格   但中间产品检测不合格   按照中间产品杂质不合格推断氢化反应不完全   但中控结果是合格的   求助各大佬分析一下原因
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药士
发表于 2021-12-17 10:17:06 | 显示全部楼层
中控和中间产品检测系统是同一个吗?
如果是,再分析两者检验时的差异,人机料法环
再说清楚点,我猜测是随着时间推移,有降解。
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大师
发表于 2021-12-17 10:30:23 | 显示全部楼层
很可能是抽样样品不均匀导致前后结果不对应
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-17 10:53:14 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2021-12-17 10:17
中控和中间产品检测系统是同一个吗?
如果是,再分析两者检验时的差异,人机料法环
再说清楚点,我猜测是 ...

检测方法是一个   反应液之后操作步骤就是浓缩   浓缩液就是中间产品   就不合格了   
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药生
发表于 2021-12-17 11:19:14 | 显示全部楼层
样品浓度不一样,对比一下样品的峰面积就知道了。
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发表于 2021-12-19 11:20:28 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-19 16:17:32 | 显示全部楼层
monkeygb 发表于 2021-12-19 11:20
我觉得是浓度问题

不太懂QC检验   所以分析起来没有头绪
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药徒
发表于 2021-12-19 19:49:39 | 显示全部楼层
中控反应液和浓缩后你样品浓度都是多少?
这里就涉及一个问题就是浓缩后原本低浓度的物料或者物质会变浓,按照相同的取样量配制,那么可能导致浓缩后样品中超标。
你的检测应该保证的是主产品浓度一致。分析方法经过验证没有?
这个问题是偶然发生的?
建议结合剩余量和检测的LOQ等设置合理的接受限度。
两者之间应该存在一定会的比例差异,不应该保持一致。
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药士
发表于 2021-12-19 22:17:03 来自手机 | 显示全部楼层
可心123456 发表于 2021-12-17 10:53
检测方法是一个   反应液之后操作步骤就是浓缩   浓缩液就是中间产品   就不合格了

浓缩工艺对产品有影响吗?有的产品对温度很敏感的。你的产品是成熟工艺吗?
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