清洁确认/验证

泥瓶巷 · 发表于 2021-12-29 09:49:42

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做临床样品，每次生产的项目不一样，生产每批的时间间隔也不短，生产使用的玻璃器皿是做清洁验证比较好还是在每批生产后做清洁确认比较好

情之殇 · 发表于 2021-12-29 10:13:43

每批做确认，三批转验证！

hetaoren · 发表于 2021-12-29 09:53:45

不懂同学习

a许鹏1 · 发表于 2021-12-29 09:55:18

建议每批之间做清洁确认，清洁验证周期长。主要看批次与批次间影响，可以做产品共线评估后，再采取措施

hetaoren · 发表于 2021-12-29 10:06:54

第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

asd2997610 · 发表于 2021-12-29 10:12:25

一般清洁验证要做三次，体现清洁重现性，有效性。

黑喵警长 · 发表于 2021-12-29 11:28:54

这个是概念性的问题。每次清洁后，取样，检测合格，确认清洗没问题，然后叫清洁确认。这是不对的，而且也比较麻烦。
当然，不想做清洁验证，这么做也凑合，反正是临床

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