22年体系文件核查需要与注册资料一起提交，那申请人基本情况表在哪填写

粥粥hk · 发表于 2022-1-4 09:12:43

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还有关于体系文件提交，有没有老师可以分享之前的提交过程？是只提交名称和编号还是要把具体内容体现出来？我们公司体系的人不太愿意分享出来，不得不出来咨询一下。

东流 · 发表于 2022-1-4 11:34:20

不知道你是哪个省市的，一致没要求企业提交具体文件内容，一般都是让你提交质量管理目录，列明有哪些文件就行

好学习天向上 · 发表于 2022-1-4 10:25:34

注册资料那么机密的都给药监局老师了，几个体系文件不太愿意分享？

before28 · 发表于 2022-1-4 10:31:26

楼上说的对。实话说贵公司体系人员品性不好。攥着捏着的体系，能做好？

蒲香01 · 发表于 2022-1-4 11:15:17

提交的体系文件当然是完整的版本

liuliannba12 · 发表于 2022-1-4 11:22:21

我们也是今天提交，按把0287关联的程序文件提交了，其他的看一下老师要不要再说

guigui1957 · 发表于 2022-1-4 11:28:12

体系文件有啥保密的，唉。

粥粥hk · 发表于 2022-1-4 14:34:37

东流发表于 2022-1-4 11:34
不知道你是哪个省市的，一致没要求企业提交具体文件内容，一般都是让你提交质量管理目录，列明有哪些文件就 ...

谢谢老师的回复，对我有所帮助。我是辽宁省的。今天老师有说注册申报后提出现场审核前，需要在将注册资料和体系文件纸质版邮寄过去。

KMT · 发表于 2022-1-4 18:48:44

提交需要的文件呗

yangseine · 发表于 2022-1-5 09:32:14

本帖最后由 yangseine 于 2022-1-5 09:38 编辑

粥粥hk 发表于 2022-1-4 14:34
谢谢老师的回复，对我有所帮助。我是辽宁省的。今天老师有说注册申报后提出现场审核前，需要在将注册资料 ...

这个具体咨询当地省局要求，按照省局指导执行。

浙江这面，三类IVD提交注册后，按照省局网站办事指南执行，下载申请人基本情况表格，再按照指南（也需要咨询省局相关部门人员）要求准备各项资料，提交体考申请材料。
申报材料一级标题
1.注册申请人基本情况表
2.注册申请人组织机构图
3.企业总平面布置图、生产区域分布图
4.浙江省食品药品检验研究院出具的环境检测报告复印件
5.产品生产工艺流程图及主要原材料、采购件的来源与质量控制方法
6.主要生产设备和检验设备目录
7.企业质量管理体系自查报告
8.拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明
9.部分注册申报材料的复印件（只提供电子版）
10.样品信息
11.注册受理通知书复印件
12.材料真实性说明

粥粥hk · 发表于 2022-1-5 11:51:24

yangseine 发表于 2022-1-5 09:32
这个具体咨询当地省局要求，按照省局指导执行。

浙江这面，三类IVD提交注册后，按照省局网站办事指南 ...

谢谢老师的回复，我会做参考的。万分感谢

傻傻的麦芽糖 · 发表于 2022-6-27 11:46:20

请问按照新的注册申报资料要求，质量管理体系核查文件中的《基本情况表》需要填写什么内容啊？有模版吗？

心寒不再有 · 发表于 2022-9-26 13:43:18

傻傻的麦芽糖发表于 2022-6-27 11:46
请问按照新的注册申报资料要求，质量管理体系核查文件中的《基本情况表》需要填写什么内容啊？有模版吗？

老哥现在好了么

铁梨花 · 发表于 2022-10-23 16:50:00

粥粥hk 发表于 2022-1-4 14:34
谢谢老师的回复，对我有所帮助。我是辽宁省的。今天老师有说注册申报后提出现场审核前，需要在将注册资料 ...

您好，请教您一下，辽宁省的医疗器械注册申报资料提交平台是哪个？之前没做过辽宁的

粥粥hk · 发表于 2022-10-24 09:22:25

铁梨花发表于 2022-10-23 16:50
您好，请教您一下，辽宁省的医疗器械注册申报资料提交平台是哪个？之前没做过辽宁的

辽宁政务网登录后法人办理，找省药监局，然后有各种办理事项了

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铁梨花 · 发表于 2022-10-25 13:32:08

粥粥hk 发表于 2022-10-24 09:22
辽宁政务网登录后法人办理，找省药监局，然后有各种办理事项了

好的，谢谢您

22年体系文件核查需要与注册资料一起提交，那申请人基本情况表在哪填写

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