请教，关于试验记录书写内容与规范的国家规定

yuanzhi780617 · 发表于 2022-1-26 10:52:00

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本帖最后由 yuanzhi780617 于 2022-1-26 10:53 编辑

最近给人员开展实验记录书写的培训，主要对《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局2020年第74号公告附件）内容开展，中间提到了实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。我讲到这个来源于国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年，人员问我这个规定是否还现行有效，把我给问住了！！！请教一下各位，关于药品研发相关实验记录我国最近还有没有什么最新规定，2000年的暂行规定还是否现行有效。

飞凌大圣 · 发表于 2022-1-26 11:01:18

国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年

已经无效，因为2020年的规定中已经涵盖、更新了对实验记录和数据的要求，无争议。

yuanzhi780617 · 发表于 2022-1-26 11:10:15

飞凌大圣发表于 2022-1-26 11:01
国家药品监督管理局《药品研究实验记录暂行规定》2000年

已经无效，因为2020年的规定中已经涵盖、更新了 ...

主要问题是《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020）中无记录内容的描述。所以才有了上述问题

暗暗· · 发表于 2022-1-26 11:41:00

yuanzhi780617 发表于 2022-1-26 11:10
主要问题是《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020）中无记录内容的描述。所以才有了上述问题

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

暗暗· · 发表于 2022-1-26 11:42:10

暗暗· 发表于 2022-1-26 11:41
第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、 ...

说明还没有把文件研究透

小金库 · 发表于 2022-7-12 11:02:21

非常感谢分享

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