检验仪器验证，校验合格是否可以不做确认

qyftcf

小菜鸡 发表于 2022-3-4 14:22
没有  那个指南有这方面的明确指示

药品GMP指南2011版：质量控制实验室与物料系统。第101页，12.2分析仪器的确认

qyftcf

小菜鸡 发表于 2022-3-4 14:15
比如说  公司的游标卡尺、万用表、示波器等校准完成后  要做什么项目确认呢？

你这里举例，属于B类当中物理测量器具，这些不用做确认。但其他如干燥箱就要做安装、运行确认。
而C类仪器更要做3Q

qyftcf

门门 发表于 2022-3-4 09:34
按GMP139条，检验仪器应当经过确认，并保持持续的验证状态。
按90，91，92，93，94条，检验仪器应该定期校 ...

也确实如你所说，GMP,飞检都没查过这方面的确认，只看校验记录。

门门

qyftcf 发表于 2022-3-4 13:00
液相、气相也不做？

这个 要看怎么个说法！
如果是按138条来说，那就是没做！根本没有写进年度验证计划，更没有出验证方案报告，新购仪器会有验证方案（会对厂家的3Q认证资料有个审核流程，还有我们会根据自己平时的检验情况增加些性能确认的内容）。
旧仪器实际是按内校程序进行的（有SOP，有记录，有内部校准报告模板 是受控的），内容嘛 肯定缺少了安装确认， 但相对应于验证的运行和性能确认的内容肯定是做到位了。这个其实检查都不看，有第三方的校准报告就行（我们是在第三方的周期限内中间多加一次自己的内校）
为这事风险评估就是扯淡，评得再好，碰上个实验技能差的检验员也完蛋。仪器状态优不优，重点还是得看是谁在使用， 有没有问题，有经验的人是能及时发现的（不过这确实是个风险点，所以才会有验证啊，监管啊，QA啊 等等）

qyftcf

门门 发表于 2022-3-4 15:22
这个 要看怎么个说法！
如果是按138条来说，那就是没做！根本没有写进年度验证计划，更没有出验证方案 ...

有的，第146条里有。但我认为，内校或者是第三方校验，大多是侧重于设备的运行等是否正常，结果是否正常。而对于数据的管理、备份、追踪、软硬件运行、操控等，还是要通过确认完成的。

门门

qyftcf 发表于 2022-3-4 15:37
有的，第146条里有。但我认为，内校或者是第三方校验，大多是侧重于设备的运行等是否正常，结果是否正常 ...

嗯 我上午的回答里有 这条。
按146条，重点在于要求保持稳定。
注意或其他相关文件！ 不是必须写验证总计划里！

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

qyftcf

门门 发表于 2022-3-4 15:48
嗯 我上午的回答里有 这条。
按146条，重点在于要求保持稳定。
注意或其他相关文件！ 不是必须写验证 ...

哎，算了不讨论了，反正领导说啥就是啥，不做更好，省事。

一个名字而已

如果是跟GMP有关的设备，必须按GMP要求来。单纯用于研发的，根据研发sop来

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门门

qyftcf 发表于 2022-3-4 15:55
哎，算了不讨论了，反正领导说啥就是啥，不做更好，省事。

是QA领导还是QC的领导？
如果是QA直接这么说太不负责任了！ 仪器要是真的自己啥都没做，那是不行的。有个词语叫期间核查，我刚才说的比较像这个词！
如果是QC的领导，比如有我按条款解释的这些情况，那么完全可以接受！

至于数据 备份 等管理，还有好几个关于计算机化系统管理及应用的文件及一堆记录呢，不在刚才讨论之列！

qyftcf

门门 发表于 2022-3-4 15:59
是QA领导还是QC的领导？
如果是QA直接这么说太不负责任了！ 仪器要是真的自己啥都没做，那是不行的。 ...

老总。我的本意是想找找：校验高于验证的出处。我找了很多，没找到。

qyftcf

门门 发表于 2022-3-4 15:59
是QA领导还是QC的领导？
如果是QA直接这么说太不负责任了！ 仪器要是真的自己啥都没做，那是不行的。 ...

而且，对于检验仪器设备来说校验是检查仪器各项指标是否符合其既定的要求。验证是确认仪器是否符合检验的要求。还有验证确认要保持持续性，那么仪器确认还是需要的。

vincentylh

计量只有检定和校准，你说的检验仪器是检定合格吧，校准是不判定，要做确认。

门门

qyftcf 发表于 2022-3-4 14:37
你这里举例，属于B类当中物理测量器具，这些不用做确认。但其他如干燥箱就要做安装、运行确认。
而C类仪 ...

指南里这块内容确实只是个参考（美国药典）。而且运行确认 和性能确认 反正没人分得清楚（自己弄就随自己意就行，做足了实际工作就行，别太纠结名词叫法）！
去年新买了台液相，我发现waters的3Q认证的资料里 只有IQ和OQ了，做得内容大致还是以前那一套，只是除了安装过程，剩下的所有内容都归为OQ了。然后PQ就只有我自己加的内容了，按照日常工作 做了些系统适用性，检了批样品。

门门

qyftcf 发表于 2022-3-4 16:05
老总。我的本意是想找找：校验高于验证的出处。我找了很多，没找到。

没有高低贵贱之分，都是为人民服务！
别纠结词语，除非真懂！
我来说几个我专门查过的词吧：
检定，校准，认证，验证，确认，校验，
  性能确认（虽然前面有了确认了，但这个专门拿出来） ， 期间核查

这些词语没有人统一到一起 说明白的！都是各自 自说自话。
所以 还是干实事吧

小菜鸡

qyftcf 发表于 2022-3-4 14:37
你这里举例，属于B类当中物理测量器具，这些不用做确认。但其他如干燥箱就要做安装、运行确认。
而C类仪 ...

好的 多谢

1599288795

写下来签字，签日期.校验是个体部件的校验，比方温度部件，验证是指验证该设备仪器是否适用于本产品或本方法.

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1599288795

这种情况很多，我上一家公司全员这思维，我花近两年没撼动

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along9833

不行，一个是检测机器，一个是检测产品适用性。