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ICH Q质量指导原则 Q1-Q11

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发表于 2022-3-24 17:53:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ICH Q质量指导原则 Q1-Q11

ICH_Q7_How_To_Do_version15_final_version.pdf

1.36 MB, 下载次数: 17

Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验.pdf

372.21 KB, 下载次数: 28

Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验.pdf

305.35 KB, 下载次数: 14

Q1c 新剂型的稳定性实验分析方法验证.pdf

99.21 KB, 下载次数: 19

Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用.pdf

40.96 KB, 下载次数: 14

Q1e 稳定性数据评价.pdf

292.74 KB, 下载次数: 21

Q1f Stability Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV.pdf

130.59 KB, 下载次数: 14

236.76 KB, 下载次数: 17

295.17 KB, 下载次数: 34

467.62 KB, 下载次数: 20

356.12 KB, 下载次数: 18

632.11 KB, 下载次数: 26

Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and or Acceptance Criteria.pdf

142.92 KB, 下载次数: 10

Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Line.pdf

288.49 KB, 下载次数: 9

Q5A（R1）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价.pdf

875.94 KB, 下载次数: 9

Q5B Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA D.pdf

110.95 KB, 下载次数: 9

Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析.pdf

379.71 KB, 下载次数: 9

Q5C Stability Testing of BiotechnologicalBiological Products.pdf

121.89 KB, 下载次数: 10

Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术_生物制品稳定性试验.pdf

487.99 KB, 下载次数: 13

Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Bi.pdf

166.11 KB, 下载次数: 9

Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定.pdf

187.43 KB, 下载次数: 10

Q5E Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in t.pdf

179.4 KB, 下载次数: 9

Q5E：生物技术产品_生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf

588.03 KB, 下载次数: 12

Q6A Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substan.pdf

1.01 MB, 下载次数: 9

Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物.pdf

875.08 KB, 下载次数: 19

Q6B Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for BiotechnologicalB.pdf

204.03 KB, 下载次数: 10

Q6B 质量标准：生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准.pdf

346.74 KB, 下载次数: 14

Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.pdf

351.55 KB, 下载次数: 13

Q7 Questions and Answers.pdf

328.42 KB, 下载次数: 9

Q7 原料药生产的GMP指南的问与答.pdf

360.5 KB, 下载次数: 23

Q8(R2) Pharmaceutical Development.pdf

763.91 KB, 下载次数: 10

Q8(R2) 药品研发.pdf

1.1 MB, 下载次数: 17

Q9 Quality Risk Management (1).pdf

204.92 KB, 下载次数: 17

Q10 Pharmaceutical Quality System.pdf

432.92 KB, 下载次数: 8

Q10 药品质量体系.pdf

734.42 KB, 下载次数: 33

Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotec.pdf

401.7 KB, 下载次数: 13

Q11：Questions and Answers.pdf

991.97 KB, 下载次数: 15

Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

967.72 KB, 下载次数: 27

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流火如夏

发表于 2022-6-7 14:34:32 | 显示全部楼层

谢谢老板的分享

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