更衣验证

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-3-29 14:18:19

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求助各位：非最终灭菌产品的B级和C级是否需要进行更衣验证？为什么需要为什么不需要呢？是否有明确法规要求？

51区 · 发表于 2022-3-29 14:33:00

非最终灭菌的产品生产过程控制比较重要，B级区域属于无菌操作的背景区域，是需要控制微生物的。人员是最大的污染源，在B级区域操作，人员需要通过更衣来控制人体表面的微生物不污染环境。更衣程序至关重要，人员通过无菌更衣过程来确保无菌洁净服能够完全覆盖人体表面并且洁净服的外表面不被更衣过程污染。所以B级区是必须要进行无菌更衣确认的。但是如果无菌操作过程采用的是隔离器操作，那其实就可以不需要无菌更衣了，洁净级别也没必要B级背景了。C级区根据情况自行决定是否需要无菌更衣确认。

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-3-29 14:53:49

51区发表于 2022-3-29 14:33
非最终灭菌的产品生产过程控制比较重要，B级区域属于无菌操作的背景区域，是需要控制微生物的。人员是最大 ...

好谢谢

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-3-29 14:58:32

找到了药品GMP指南-无菌药品4人员（P63页)中的指导原则啦

1366823080 · 发表于 2022-3-29 16:00:40

你这算是验证的问题吗？本人表示已经惊呆

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-3-29 16:05:33

1366823080 发表于 2022-3-29 16:00
你这算是验证的问题吗？本人表示已经惊呆

算吧哈哈哈哈哈哈哈

火蝶 · 发表于 2022-3-29 16:37:53

1366823080 发表于 2022-3-29 16:00
你这算是验证的问题吗？本人表示已经惊呆

更衣确认嘛以前我们公司也是验证的负责后来无菌车间洁净区进新员工都不通知验证部门就甩给现场QA管了

余默 · 发表于 2022-3-29 21:33:11

1366823080 发表于 2022-3-29 16:00
你这算是验证的问题吗？本人表示已经惊呆

个人觉得，目的是对更衣程序确认，叫验证也没有问题吧！叫验证叫确认，做的项目不会随着名称变化而变化，叫啥不重要，重要的是做啥。

1366823080 · 发表于 2022-3-30 09:10:37

火蝶发表于 2022-3-29 16:37
更衣确认嘛以前我们公司也是验证的负责后来无菌车间洁净区进新员工都不通知验证部门就甩给现场QA ...

首次确认验证人员写，回顾性确认及新增新人按照车间相关SOP培训执行，之前这个验证方案我也写过简单的一匹

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 09:31:56

小白顺带问下，CD级是否对应的是万级和十万级的概念，AB差不多百级的概念？CD级的话也需要更衣确认的吗，可以用穿衣流程的sop或图示上墙来培训穿衣吗

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-4-2 10:59:55

本帖最后由月亮丢了小洋裙于 2022-4-2 11:01 编辑

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2022-4-2 11:01:55

Je54yh8z5 发表于 2022-4-2 09:31
小白顺带问下，CD级是否对应的是万级和十万级的概念，AB差不多百级的概念？CD级的话也需要更衣确认的吗，可 ...

A级是百级 C级是万级 D级是十万级 B级没有规定（一般就高不就低按百级要求没问题）， C、D级没有法规要求要做更衣确认，用穿衣流程的sop或图示上墙来培训穿衣我觉得没有问题。

器械小学徒 · 发表于 2022-4-2 11:03:56

月亮丢了小洋裙发表于 2022-4-2 11:01
A级是百级 C级是万级 D级是十万级 B级没有规定（一般就高不就低按百级要求没问题）， C、D级没有法规要 ...

感谢解答，感觉药企严格一些，医疗的话感觉要求好像没有那么严格，所以自己也不太清楚要按什么规定来，

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