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原液温度变了,需要做包材相容性吗?

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药徒
发表于 2022-4-23 12:38:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:原液温度变了(从-80℃变成-20℃),储存容器没变,需要做包材相容性吗?

急急急!!!
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药仙
发表于 2022-4-23 13:37:34 来自手机 | 显示全部楼层
不好讲 帮顶     
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宗师
发表于 2022-4-23 14:38:48 | 显示全部楼层
直接接触药液的材质没有变化,可以不用考虑重新做包材相容性。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-23 14:45:54 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2022-4-23 14:38
直接接触药液的材质没有变化,可以不用考虑重新做包材相容性。

但是温度升高了,迁移物质会不会有增加,怎么来评估呢?

点评

USP PF 冻结(  详情 回复 发表于 2022-4-23 15:34
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药仙
发表于 2022-4-23 15:34:40 | 显示全部楼层
陈某某1 发表于 2022-4-23 14:45
但是温度升高了,迁移物质会不会有增加,怎么来评估呢?

USP PF<1665>    冻结(<-10℃)属于同一风险级别,是否可以支持?

另外,相容性研究时通常选择更为严苛的条件进行试验,是否有涵盖变更后的温度,是否可以支持
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药生
发表于 2022-4-24 08:44:28 | 显示全部楼层
做之前有个表,再重新评一下。如果风险等级没高,不用做。
相容性有自己的实验内容,不是使用多少度,就做多少度。
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药徒
发表于 2022-5-19 11:08:19 来自手机 | 显示全部楼层
需要药监备案吗?还是走内部变更
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-10 20:53:47 | 显示全部楼层
515732695 发表于 2022-5-19 11:08
需要药监备案吗?还是走内部变更

是的需要药监局备案
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药徒
发表于 2023-1-29 13:31:18 | 显示全部楼层
一般来说相容性研究分为两部分,加速和长期,长期的储存条件和实际储存条件一样或接近,时间长度不低于药品有效期。现在储存温度从-80℃变为-20℃,你原来做的条件已经覆盖不了了吧,所以长期这部分肯定是要考虑重新做的。至于加速,就要看你之前做的加速条件是多少了。
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